每日医药公告速读9月16日：海正药业控股子公司替格瑞洛片获美国FDA暂时批准

康恩贝：碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）获注册批件

吉林敖东：控股子公司获得大容量注射剂（非PVC软袋）药品GMP证书

康德莱：一次性使用配药用注射器获得二类医疗器械注册证

卫光生物：海南省万宁市建设的单采血浆站筹建完成后收到设置医疗机构批准书

海正药业：

1.财务总监刘远燕辞职

2.控股子公司制剂产品替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准

3.控股子公司海晟药业投前估值不低于19亿元为基准，计划增资规模为不低于8亿元人民币，老股转让不低于6.85亿

现代制药：控股子公司青海制药(集团)有限责任公司拟转让参股公司青海制药厂有限公司45.16%股权，挂牌底价4.24亿

健康元：

1.拟向上海方予健康医药科技有限公司增资1.15千万

2.配股有效认购96.72%

百花村：总股本0.65%于10月19日上市流通

理邦仪器：拟0.2-1亿回购

华大基因：股东深圳前海华大基因投资拟6个月减持总股本3%

紫鑫药业：控股股东拟90个自然日内减持总股本不超3%

特一药业：三季报已出，净利润1.21亿（+49.17%）

钱江生化：前三季度预计亏损2.45-2.65千万

四环生物：前三季度预计亏损0.5-1千万

广誉远：前三季度预计同比增117%

健友股份：三季报已出，净利润3.3亿（+49.54%）

美康生物：收到仲裁通知

大理药业：公司《药品生产许可证》变更

易明医药：大股东周战质押所持8.36%

中源协和：控股股东补充质押总股本1.09%

益佰制药：窦啟玲质押所持8.78%

10505种医用耗材大降价 最高降幅达99.96%：

近日，连云港市卫生和计划生育委员会发布了《关于对部分医用耗材价格调平后采购价格的公示》，公示了连云港市2017年集中采购过程中迈瑞、威高、强生、西门子等844家公司、10506种医用耗材根据南京、苏州、泰州市最低价调整后的价格调平后的采购价格。

广东明确了50个医改工作任务，影响所有药企：

10月14日，广东省人民政府办公厅发布《关于印发广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务的通知》。在医保支付改革方面，《通知》明确，全面实施按病种分值付费，各地级以上市实施按病种分值付费病种数不少于1000个，有条件的地区可在此基础上进一步扩大病种范围。

《通知》还明确，要推广罗湖医院集团以医保基金总额预付为主要利益导向机制，以家庭医生为居民健康“守门人”的经验。据悉，罗湖医院集团实行的激励机制是以“总额管理、结余留用、合理超支分担”，推动集团主动控制医疗服务成本、提高医疗服务质量、降低医药费用。

AcelRx公司止痛药Dzuveo（舒芬太尼舌下片）获美国FDA专家委员会支持：

AcelRx制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）麻醉和镇痛药物产品咨询委员会（AADPAC）已召开会议对该公司止痛药Dzuveo（舒芬太尼舌下片）进行了表决，该委员会以10票赞成、3票反对的投票结果，建议批准Dsuvia用于医疗监测环境中成人急性中度至重度疼痛的管理。Dsuvia针对现有治疗方案的挑战而开发，舌下含服，易于给药，并且最快可在15分钟内快速缓解疼痛。

Dsuvia是一种舌下含片，含有30微克的活性药物成分sufentanil（舒芬太尼），这是一种阿片类药物，通过作用于中枢神经系统内的μ阿片受体产生镇痛作用，减轻疼痛反应。

Dsuvia作为一种非侵入性止痛药，具有显著改善当前护理标准的潜力，可方便医疗人员在急诊室、住院大楼、行动照护设施或战场环境下向中度至重度急性疼痛患者施药。

全票通过 FDA有望批准首款Rituxan生物类似物：

日前，Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司联合宣布，美国FDA的肿瘤药物咨询委员会全票推荐FDA批准Celltrion公司研发的CT-P10，用于作为单一疗法，组合疗法的一部分或者维持疗法，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CT-P10是一种CD20的单克隆抗体，它是Rituxan（rituximab）的生物仿制药。如果获得批准，CT-P10将成为第一款在美国获批的rituximab生物仿制药。它已经在包括欧盟成员国和韩国在内的40个国家获得批准成为rituximab的生物仿制药。

艾伯维与第四家制药巨头签署Humira仿制药授权协议：

诺华旗下仿制药公司山德士（Sandoz）近日宣布，已与艾伯维关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz与修美乐有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球性和解决议。

早在今年8月，Hyrimoz就已获得欧盟委员会的批准，用于艾伯维品牌药修美乐所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。该药物也是欧洲获批的第3款阿达木单抗生物仿制药。去年，安进的Amgevita、三星和百健的Imraldi相继获得了欧盟批准。