关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知
为推动ICH指导原则转化实施，ICH工作办公室组织相关成员单位在既往药审中心网站ICH指导原则中文稿征求意见的基础上，陆续开展指导原则校核工作。自2017年6月原食药监总局加入ICH以来，共有6个ICH指导原则（问答或补充文件）进入实施阶段（Step5），药审中心相关工作组已完成相应内容的校核工作，并在校核期间定向征求了国内外相关协会意见。现公开征求社会各界意见，指导原则如下：
1.《E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究》及E11(R1)（E11的补充文件）
2.《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》
3.《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》
4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》及问答文件
5.《S3A：毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估》及问答文件
6.《S9：抗肿瘤药物非临床评价》及问答文件
请于2018年10月26日前通过电子邮箱反馈我办。
邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn
ICH工作办公室
2018年9月18日
| 附件 1 ： | 1.ICH E11 英文原文.pdf |
| 附件 2 ： | 1.ICH E11（R1）英文原文.pdf |
| 附件 3 ： | 1.ICH E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 4 ： | 1.ICH E11补充文件（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 5 ： | 2.ICH E17 英文原文.pdf |
| 附件 6 ： | 2.ICH E17多区域临床试验计划与设计的一般原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 7 ： | 3.ICH E18 英文原文.pdf |
| 附件 8 ： | 3.ICH E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 9 ： | 4.ICH Q11 英文原文.pdf |
| 附件 10 ： | 4.ICH Q11 问&答 英文原文.pdf |
| 附件 11 ： | 4.ICH Q11原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 12 ： | 4.ICH Q11问&答 原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 13 ： | 5.ICH S3A 英文原文.pdf |
| 附件 14 ： | 5.ICH S3A Q&As英文原文.pdf |
| 附件 15 ： | 5.ICH S3A 毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 16 ： | 5.ICH S3A 问&答 毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 17 ： | 6.ICH S9 英文原文.pdf |
| 附件 18 ： | 6.ICH S9 问&答 英文原文.pdf |
| 附件 19 ： | 6.ICH S9 抗肿瘤药物非临床评价（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
| 附件 20 ： | 6.ICH S9 问&答 抗肿瘤药物非临床评价问答（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
↓点击阅读原文查看附件
冠勤医药
一个有用的公众号
长按识别二维码加关注
转载或合作：饭饭13021396839