一周药闻丨首个国产赫赛汀报上市 安进BITE免疫疗法爆出惊人疗效
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默沙东抗生素3期临床 首个国产赫赛汀报上市
安进BITE免疫疗法 信达CD47获批临床
filgotinib再爆佳绩 3款IL-5通路靶向疗法对决
共计 33 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、百时美施贵宝宣布治疗银屑病的在研新药BMS-986165，在治疗中度至重度斑块状银屑病患者的临床2期试验中达到疗效主要终点。
2、礼来宣布启动头对头临床研究IXORA-R，该研究在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，旨在评估抗炎药Taltz相对于强生抗炎药Tremfya的优越性。
3、礼来制药及其全资子公司Avid Radiopharmaceuticals宣布，一种正电子发射断层扫描显像剂flortaucipir F18在III期临床研究中获得成功，达到了研究的两个主要终点：预测大脑tau蛋白病理学以及预测阿尔茨海默诊断。
4、吉利德科学与Galapagos宣布，在研选择性JAK1抑制剂filgotinib，在治疗中重度活动性类风湿关节炎的3期试验中达到主要终点，及所有关键次要终点。
5、默沙东的抗生素ZERBAXA®，在关键性临床3期试验中达到主要终点。它在治疗医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关性细菌性肺炎时，与活性对照美罗培南相比达到非劣效性标准。
6、德国默克与辉瑞联合宣布，由Bavencio和Inlyta构成的组合疗法，在针对晚期肾细胞癌的3期临床试验中，显著提高了患者的无进展生存期。此前，该组合疗法获得了FDA授予的突破性疗法认定。
7、安进在骨髓瘤国际会议上公布了BiTE免疫疗法AMG-420治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤I/II期临床研究的初步数据。数据一经公布，顿时惊艳全场：接受最高剂量AMG-420治疗的5例患者，全部获得了严格的完全缓解，其中至少4例为微小残留病阴性。
8、葛兰素史克近日宣布，评估三款IL-5靶向疗法治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的间接疗效比较数据已发表于国际哮喘领域顶级期刊《过敏症和临床免疫学杂志》。该研究将GSK的Nucala与梯瓦Cinqaero和阿斯利康Fasenra的疗效进行了间接对比。数据显示，在血液嗜酸性粒细胞计数相似的患者群体中，与Fasenra和Cinqaero相比，Nucala显著减少了临床意义的发作，同时改善了哮喘控制。
9、Incyte Corporation公布了一项临床2b试验的积极研究结果。这项随机、安慰剂及活性药物对照的研究评估了ruxolitinib乳膏治疗特应性皮炎的效果。
10、Biohaven Pharmaceuticals通过其子公司Biohaven Therapeutics与阿斯利康签订了一份独家全球许可协议，将开发和推广新药BHV3241。
11、IMV公司宣布已扩大其临床计划的第二阶段篮子试验，评估其主要候选药物DPX-Survivac结合低剂量环磷酰胺和默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA用于晚期或复发性实体瘤患者的治疗效果。
12、AiCuris公司公布了其在慢性乙型肝炎成人患者中评估实验性乙肝功能性治愈疗法ACI649的首个人体单次剂量递增临床研究的结果。研究数据显示，在所有剂量组，单剂量静脉注射AIC649是安全的，并且耐受性良好。
13、临床阶段免疫疗法公司Altimmune宣布了其鼻内给药流感疫苗NasoVAX在2a期研究中的额外积极数据。数据显示，不同的给药剂量均表现出良好的耐受性，且两个最高剂量的血清保护率均为100%，并产生了与流感疫苗注射剂相似的流感中和抗体。
14、Zogenix宣布在研药物ZX008（低剂量盐酸芬氟拉明）治疗Lennox-Gastaut综合征的2期研究结果。结果显示，在大多数患者中，ZX008可导致癫痫发作频率持续的，临床上有意义的减少。
15、Synlogic公司宣布，针对苯丙酮尿症的合成生物药物在临床1/2a期试验中取得了积极中期结果，并表示要继续推动研发进程，以期早日为PKU患者们带来新药。
16、Arrowhead制药公布其第3代皮下注射RNA干扰药物ARO-HBV的初步临床积极数据。所有8名患者的循环HBsAg水平均降低了1.0 log10以上。
17、Moleculin Biotech公司的“first-in-class”抗癌候选药物进入治疗复发性脑瘤患者的临床1期试验。这一称为WP1066的小分子化合物能够在动物模型中抑制重要信号传导蛋白STAT3的活性，并且同时刺激免疫反应。
18、来自圣地亚哥的斯普里斯研究所的研究人员与其他机构的专家合作，开发了一种新型疫苗，这种疫苗与现有的免疫治疗方法联合，不仅可以有效地对抗黑素瘤，而且还能预防治疗后的复发。
药 品 审 批
1、FDA接受了默沙东为重磅免疫疗法Keytruda递交的补充生物制剂许可申请。申请Keytruda作为单药一线疗法，治疗无EGFR和ALK癌症基因变异，表达PD-L1的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
2、艾伯维宣布，FDA已将VENCLEXTA®联合利妥昔单抗的标签扩大至包含在临床3期MURANO试验中出现微小残留病变阴性的慢性淋巴细胞白血病患者信息，这些患者先前已接受过治疗。
3、GSK发表声明称FDA拒绝Nucala作为慢性阻塞性肺病的附加治疗，FDA认为缺乏足够的数据证明Nucala的疗效以及表征最有可能从这种靶向生物疗法中受益的患者群体。
4、美国FDA批准阿斯利康的Lumoxiti静脉注射剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病成人患者。这些患者已经至少接受过两种全身性治疗，其中包括嘌呤核苷类似物疗法。
5、阿斯利康及其合作伙伴安进宣布，美国FDA正式通过tezepelumab突破性治疗药物认定，用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。
6、再生元近日宣布，美国FDA已受理眼科药物Eylea治疗糖尿病视网膜病变的补充生物制品许可，并已指定处方药用户收费法日期为2019年5月13日。
7、华海药业发布公告称，收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得批准。
8、专注于非阿片类疼痛治疗开发的生物制药公司Concentric Analgesics表示，公司在研术后疼痛治疗药物CA-008获得了美国FDA突破性疗法指定。
1、恒瑞医药近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2、复星医药控股子公司复宏汉霖、汉霖制药收到国家药监局关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于晚期实体瘤治疗方案的临床试验批准。
3、信达生物宣布公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。
4、浙江海正药业发布公告称，已于近期完成创新药海泽麦布（HS-25）单药Ⅲ期临床试验。该药品拟用于治疗原发性高胆固醇血症。
5、近日，CDE承办三生制药注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体上市申请，首个国产曲妥珠单抗生物类似物成功出线。
6、恩华药业公告称，控股子公司江苏远恒药业在研产品氟曲马唑乳膏获得国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。
7、四环医药公告称开发的胰岛素类似物门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及门冬胰岛素50注射液，获得中国国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件。
1、Shire宣布欧盟已批准Veyvondi用于18岁及以上血管性血友病成人患者，在单用去氨加压素治疗大出血无效或不适用时，用于治疗出血事件以及治疗/预防外科出血。
2、普利制药发布公告称，收到荷兰药物评价委员会批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。该品种适用于敏感病原菌所致的下列感染：社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病。
编辑：Acroypc
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