2018年将开启特医食品注册管理新篇章！！！

2018年3月21日CFDA官网发布最新获得特医食品注册目录信息，自2017年11月20日至今，CFDA官网先后四次发布特殊医学用途配方食品注册目录信息，共获准共六款特殊医学用途配方食品注册。

其中雅培公司与达能公司作为海外企业分别以两款特医新品领跑，中国企业贝因美以一款之差紧随其后。

特医食品是2016年起国家重点推动的大健康品项，其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性，且与OTC共享营销资源，药企具有开发特医食品的专业优势，关键是如何迈出第一步--建立产品研发系统。

截止2017年12月，总局共受理特医食品70个品种，其中进口42个，国产28个，目前特医食品已经有60家企业申请。其中，有40个品种已获审评意见，其中需补充材料32个，不予批准8个；1个品种现场核查中；目前已有6个产品已获批准。

据智研咨询，2017年中国特医食品行业规模达到33.7亿元，较2016年同期增长30.12%。

2011～2017 中国特医食品行业规模情况▲

2017年中国特医食品产量为2.47万吨，同比增37%；2017年中国特医食品行业需求量为3.66万吨，同比增长27.53%。

2011～2017 中国特医食品行业产量情况▲

2011～2017 中国特医食品行业需求量情况▲

从全球看，2016年特医食品市场容量约为600亿（+6%），主要集中在北美、欧盟以及日本。我国仅占全球市场份额的1%，即6亿左右的市场规模（剔除药字号产品20-25亿的市场容量）。 我国特医食品行业起步较晚，目前国内特医食品容量整体偏小，仅为6亿元。

无论整体市场还是人均数据均与欧美等成熟市场差距巨大，但也从侧面反映了我国特医食品具有较大的成长空间。据统计，中国大陆只有 1.6%，消费规模仅占全球市场的1%，市场潜力巨大！据预测，一旦特医食品产业走上正规，市场规模将超6000亿！

未来随着企业产品正式获得特医食品批文，特医食品将以明确身份通过医生处方的形式在医院的临床科室，比如肿瘤、内分泌、外科、ICU等科室应用。 而在销售模式方面，随着企业综合能力的提升，将由以经销商为主的代理模式转向以自营和自营结合经销商为主的销售模式。

据了解，目前海正、海思科、亚宝、正大丰海药业上市医药企业和伊利、贝因美等乳业龙头已经开始在特医食品领域进行了战略布局（据特医食品研发前沿动态主编了解，从主编微信好友将近4000人可以看得出来，欲进军特医食品行业的企业不止1000家。）。预计随着政策陆续明朗以及产业的进一步夯实，未来特医食品行业的资本介入将步入活跃阶段，预计2018年应该是建设高峰期。