两会通道 | 肖伟：期望加大扶持中药国际化，鼓励企业参与国际标准制定

全国人大代表，江苏康缘药业股份有限公司董事长、党委书记 肖伟

　　

　　政府工作报告凸显了新时代发展的新理念，强调了加快建设创新型国家的战略部署，提出了紧扣推动高质量发展的新要求，让每个富有创新使命的企业家充满斗志，热情高涨，在奋斗的新征程上展现新作为，扛起新使命。

　　

 建议一  创新动能 勇开新局 推进新时代国药高质量发展

　　

　　结合企业创新发展的实践，我们在培育发展新动能，推动国药事业高质量发展方面，有几点认识和体会。

　　

　　一、以创新推动产业高质量发展，以标志性的中药科技成果满足人民对美好生活的健康需求。

　　

　　中医药作为中华民族原创的医学科学，对于人类健康面临的诸多问题，越来越显示出独特的价值。今天的医药市场不缺药，但是缺好药，需要企业从供给侧改革入手，将中医药原创思维与现代科技结合，鼓励创新，淘汰落后，形成一批原创性、引领性、前沿性的现代中药科技成果，高质量保障人民健康。

　　

　　二、制定符合国际标准的中药标准，引领中药标准的国际化，是中药国际化的根本之路。

　　

　　尽管国际上对中医药普遍欢迎，但由于文化差异和准入注册机制上的障碍，中药很难以药品身份真正进入欧美主流市场。国际中药市场的现状是：中国原产，韩国开花，日本结果，欧美收获，中国沦为韩日中药的原料中药材出产地。

　　

　　当前，国家正在积极推动与美国FDA、欧盟EMA和“一带一路”沿线国家的药品注册互认，中医药已经成为183个国家和地区合作交流的重要选项，先后签订 86项中医药合作协议。但是，中药真正实现国际化，关键还是要把握中药国际标准制定的主导权，以中药标准的国际化引领中药的国际化。同时，以中医临床优势病种为目标，研发符合国际注册标准规范的药品来破冰欧美主流市场。

“九五”期间，科技部在国内遴选9个中药品种以药品形式申报美国FDA注册认证。经过长达15年的艰苦努力，桂枝茯苓胶囊、复方丹参滴丸现处于国际多中心临床的不同研究阶段，但由于中美双方注册法规的差异，至今没有一个品种成功突围，这在某种程度上挫伤了企业走出去的积极性。据统计，目前全国开展美国FDA药品注册的中药企业有9家，江苏全省仅有康缘药业一家。公司现阶段已启动桂枝茯苓胶囊的三期临床研究，我们期待用三年时间完成美国药品注册认证工作，成为第一个被美国FDA获批的现代中药，推动现代中药进入国际药品主流市场。

　　

　　三、创新探索中药行业的智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命。

　　

　　智能制造涉及多学科、多领域，对知识产业发展水平的依赖程度极高，对产学研协同创新能力的要求也极高，一定程度上增加了企业初始成本。我们期望国家在创建“中国制造2025”示范区进程中，对于先行先试的创新型企业，尤其是主动对标国际标准，建立生产制造全过程质量控制体系的示范企业能够给予一定的政策扶持。鼓励我国先进制造业弘扬工匠精神，全面开展质量提升行动，切实推动中国制造的品质革命。

　　

　　四、通过学习政府工作报告，建设创新型国家，实施创新驱动战略，创新型企业大有可为。因此，我想提出三点建议：

　　

　　1、突出创新型企业在实施重大科技项目、推动科技成果转化中的龙头作用，鼓励企业成为真正的创新主体。

　　

　　2、期望国家加大对中药国际化的扶持力度，鼓励企业参与国际标准制定，并在“十三五”科技重大专项上，对于中药国际化项目予以优惠政策倾斜。

　　

　　3、期望国家对于智能制造示范企业在药品招标采购中给予优质优价及相应的税收扶持。

　　

 建议二  为“健康中国”奉献独具匠心的“中医药元素”

　　

　　中医药作为我国的传统医学，在长期的实践中充分证明了其在治疗、预防、保健中的作用，有着广泛的群众基础，是“健康中国”战略的重要组成部分。结合中医药领域现状，建议从三个方面突破壁垒，提升全民健康水平。

　　

　　一、发挥中药领军企业的科研优势，突破技术壁垒，推进中药的物质基础研究、标准化研究与智能制造，引领产业转型升级，从基础上保障人民群众的用药安全。

　　

　　建议国家对中医药类科技创新项目给予项目资金支持，鼓励企业不断加大科研投入，使用现代化科技手段开展药材基源研究、物质基础研究、作用机理研究、安全性研究，开展大样本量的循证医学研究和不良反应监测研究，做到产品作用机理清楚、临床价值明确，产品质量均一、稳定可控、安全有效，为广大群众提供“说得清、道得明、有标准、可追溯、有疗效”的精制现代中药。

　　

　　二、发挥中医药在优势治疗领域的特色优势，突破认知壁垒，提升中医药的临床价值，推动中西医相互补充、协调发展，让优秀的中医药更好地服务广大人民群众。

　　

　　中医药在常见病、多发病、慢性病、疑难病症和重大传染病等的治疗作用已经得到国际社会的普遍认可，在控制疫情确保百姓生命健康中发挥了重要作用。然而近年来，中药的疗效和安全性却在不断遭受质疑，临床地位也在逐步被弱化。

　　

　　建议国务院督促相关部委、临床各专业学会、协会出台各类中药临床使用指南，加强临床医生的培训，特别是对综合医院和基层医疗机构西医医生的培训，让广大西医医生掌握中药使用的基本原则，保证临床正确、规范、合理使用中成药，充分发挥中医药在“健康中国”建设中的作用。

　　

　　三、发挥中医药企业的资源优势，突破产业壁垒，推动中医药产业与旅游、养老、移动互联等现代健康服务产业融合发展。

　　

　　中医药保健养生与健康养老服务相结合，是当前应对人口老龄化的有效路径之一。建议相关部门尽快研究制定养老产业与现行医疗保障机制对接的具体政策，鼓励一批名老中医和有特色的中医院、基层中医医疗机构积极参与保健养生、健康养老产业建设，使中医“医养结合”的模式成为社会养老产业的主流，为推进二者融合服务提供制度支持。建议由国家中医药管理局牵头，相关部委密切配合，统筹规划中医药服务体系、研究中医药融入现代健康服务业的商业模式，推动有着深厚历史文化传承的中医药产业与旅游、养老、移动互联等现代健康服务产业融合发展，实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展。

■刘卉 整理

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