关于含有聚乙二醇4000等相关仿制药适用豁免临床试验的通知

聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物，口服后通过肠道的渗透作用起效。
       此前，含有聚乙二醇4000的相关仿制药申请均需通过临床试验。为进一步科学规范技术审评工作，经我中心研究并报总局批准，该品种可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的相关品种（详见附表），注册申请人可以自本通知发布之日起，按照新注册分类的相关要求直接申报生产。
特此通告。

药品审评中心
                                                                                                                     2017年12月18日

附表：

关于我们

•冠勤医药致力于为从事药品、医疗器械研究的科学家、研发公司、企业提供全方位、高质量的项目管理服务，帮助客户有效控制项目研发中的各项风险，成功获得各级批件，最大化实现产品内在价值。

•评估项目立项风险，规划制定全面的研究方案，监督实施研究过程，审核校阅研究报告，撰写申报资料，完成注册申请事务。

•与CFDA等监管机构、审评专家深入沟通交流，确保研发策略、技术方案切实可行。

•按项目特点和客户需要提供涵盖一站式总包服务在内的各种服务方式及服务内容的组合。

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