昆药集团“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮”研发项目进入临床实验II期

2017年12月16日 18:54 昆明制药医药商业

12月14日，昆药集团发布公告称，双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发方案获得中国医学科学院北京协和医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》，标志着该项目将准备招募患者进入临床Ⅱ期试验。

昆药集团这项“一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、叠加设计的临床试验，初步探索双氢青蒿素片对系统性红斑狼疮患者的有效性、PK 特征及安全性”II 期临床研究方案，对饱受红斑狼疮折磨的广大患者来说，无疑是一个令人振奋的消息。据了解，红斑狼疮根据临床表现分为盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮，前者病变主要局限在颈部以上，后者具有弥漫性，昆药集团本次 II 期临床试验首先针对系统性红斑狼疮患者。

昆药集团董事长汪思洋介绍：“系统性红斑狼疮(SLE)为自身免疫性疾病，会引起全身多个器官的病变，并且具有高度的个体特异性，随着疾病发展，患者往往出现多系统受损，严重者常危及生命。目前临床尚无根治 SLE 的方法，抗疟疾药物、非甾体类抗炎药、激素以及生物制剂是主要获批的治疗用药。”据中华医学会风湿病学分会发布的《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》（2010 版）显示，我国大样本的一次性调查(>3 万人)显示国内 SLE 的患病率为 70/10 万人，女性则高达 113/10 万人。

▼2016年8月签约现场▼

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汪思洋表示：“如果双氢青蒿素片能进一步取得临床试验成功，将有望为人类治疗免疫性疾病作出重大贡献，其意义或将不亚于青蒿素在抗疟领域的成就”。

据了解，双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目由诺贝尔奖获得者屠呦呦教授团队开发，昆药集团于2016年8月出资7000万元，正式获得中国中医科学院中药研究所持有的该项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。经过一年多的准备，该项目于近期正式获得中心伦理委员会（中国医学科学院北京协和医院）的伦理批件，同意按照既定的方案在全国 15 家中心开展 II 期临床研究。

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