诺奖光环耀眼！屠呦呦团队「双氢青蒿素片」新适应症项目7000万转让！

昆药集团9月1日发布公告，宣布将与中国中医科学院中药研究所签订《双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目转让合同书》，以里程碑付款的形式出资7000万元，收购中国中医科学院中药研究所持有的诺贝尔奖获得者屠呦呦教授团队开发的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

双氢青蒿素片早在1992年就被批准上市用于治疗疟疾。屠呦呦教授团队于2003年11月申报了双氢青蒿素片治疗红斑狼疮这一新适应症的临床申请，并在2004年6月获得了临床批件，但苦于经费不足，临床研究一直未能启动。

去年10月，凭借青蒿素发现过程中的突出贡献，屠呦呦教授获得了2015年的诺贝尔生理学或医学奖，国人为之一片欢欣鼓舞。双氢青蒿素片新适应症的开发也被再度提上日程。

由于之前的双氢青蒿素片临床批件已过期，中国中医研究院中药研究所按1.6类新药为双氢青蒿素片的新适应症重新申报了临床，获得北京市食品药品监督管理局的火速受理，同时也得到了国家食品药品监督管理局的高度重视，2016年1月5日获得CDE承办受理，按照特殊审评通道予以处理，2016年3月11日便颁发了临床批件，历时仅2个月。

诺奖光环同时也吸引了不少厂家，作为全球青蒿素系列产品主要供应商的昆药集团与中国中医科学院中药研究所最终达成了上述总额7000万元的合作协议。

系统性红斑狼疮好发于生育年龄女性，多见于 15~45 岁年龄段，女：男为 7～9：1。在美国多地区的流行病学调查报告，系统性红斑狼疮患病率为 14.6~122／10 万人；我国大样本的一次性调查(>3 万人)显示，系统性红斑狼疮的患病率为 70／10 万人，妇女中则高达 113／10 万人（来源：系统性红斑狼疮诊断及治疗指南2010 年）

目前我国临床治疗并没有专门针对红斑狼疮的药，仍然以糖皮质激素为基础，联合使用非特异性抗炎、免疫抑制剂，虽然在一定程度上延缓了疾病的进程，但长期使用造成病人免疫功能低下等多种并发症是导致治疗失败的主要原因。目前红斑狼疮市场需求仍未被满足，暂无根治办法，如果双氢青蒿素在临床疗效及安全性上具有比较优势，则获批概率较大，同时亦能填补目前市场的空缺，市场潜力较大。

昆药集团在公告中表示：“投资这个项目产品符合公司专注慢病领域的战略定位，可拓展公司青蒿系列药品适应症领域，为公司青蒿系列药品带来新生命力。红斑狼疮疾病治疗目前属于空白领域，具有广阔的市场开发价值，如项目产品成功开发上市，将进一步推动公司业绩增长。项目开发也将使公司的新药创制开发水平尤其是药物临床研究水平得到进一步提升”。

同时，昆药集团也指出了项目开发过程中的两大风险，一是药物临床试验结果有不可预见性，具有研发失败的风险；二是项目专利申请日期较早，具有产品上市前专利保护已到期的风险。所以整个项目合作采用了里程碑式付款的方式，可一定程度上减轻投资压力，降低投资风险，但具体付款细节并未透露。