信立泰「注射用特立帕肽」申请上市

信立泰11月20日公告称，控股子公 司苏州金盟生物技术有限公司（下称“苏州金盟”）、成都金凯生物技术有限公 司（下称“成都金凯”）研发的“注射用特立帕肽”（重组人甲状旁腺素 1-34 （rhPTH1-34）冻干粉针）的上市申请获得CFDA受理（CXSS1700023）。

注射用特立帕肽（重组人甲状旁腺素 1-34（rhPTH1-34）冻干粉针）为骨质疏松治疗药物，是目前唯一获 FDA 批准的能促进骨形成的药物。该品种可刺激 骨形成、改善骨密度与质量，降低患者椎骨和非椎骨骨折风险。FDA批准的适 应证为治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。礼来Forteo的2016年全球销售为15亿美元。

我国是全球骨质疏松症患者最多的国家，其严重性仅次于循环系统疾病。全国性大规模流行病学调查研究显示， 国内骨质疏松症总患病率为 12.4%，总人数已超过1.6 亿人。预计到 2020 年，我 国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至 2.8 亿人。随着人口老年化加剧，医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升，将为骨质疏松药物市场带来广大的成长空间。