光谷专业青桐汇•医疗器械产品设计开发合规性研讨会

一、组织单位

主办单位：东湖高新区、武汉市科技局

指导单位：湖北省食品药品监督管理局东湖新技术开发区分局

承办单位：武汉光谷生物医药孵化器管理有限公司

协办单位：武汉致众科技股份有限公司

支持媒体：楚天都市报，创光谷，长江日报，中部网，动脉网，医械圈，医谷，医疗器械网

二、活动时间和地点

时间：2017年9月21日13:30-17:00

地点：光谷创业咖啡生物医药园店（武汉市江夏区生物园路与神墩四路交叉口西北150米）

三、活动议程

活动安排：

13:30-14:00  签到入场，播放暖场视频

14:00-14:10  开场致辞与介绍

14:10-14:40  CFDA飞行检查中医疗器械设计开发主要问题（30min） 陈曦

14:40-15:30  医疗器械企业如何实现设计开发的合规性（上）（50min） 徐星岗

15:30-15:40  茶歇（10min）

15:40-16:10  医疗器械企业如何实现设计开发的合规性（下）（30min） 徐星岗

16:10-16:40  医疗器械设计开发案例分享（30min）史国齐

有源医疗器械设计开发案例分享：以一款多参数监护仪产品为例

16:40-17:00  产品交流&答疑（20min）

四、嘉宾介绍

徐星岗 武汉致众科技股份有限公司 首席技术顾问

      武汉致众科技股份有限公司首席技术顾问。曾历任国家药监局医疗器械（上海）检测中心高级测试工程师、德国TUV 南德集团医疗健康服务业务中国区负责人、广州阳普医疗科技股份有限公司副总裁、南京微创医学科技股份有限公司副总裁。在医疗器械领域有近30年从事产品检测、质量和法规体系认证以及公司管理方面的经验。

陈曦 武汉致众科技股份有限公司 法规总监

      致众（北京）医疗技术服务有限公司副总  清华大学生物医学工程硕士

      曾担任某香港上市综合医疗服务公司注册部负责人，拥有多年进口医疗器械注册和报批经验，与多家国外厂商、多个国内专业检测机构开展过合作，成功完成多个进口和国产产品的注册、备案。

史国齐 武汉致众科技股份有限公司 技术总监

四川大学生物医学工程硕士

多年来专注高端医疗器械产品，曾担任某国际医疗设备研发制造厂商产品工程师，主导高端监护仪、除颤仪、中央监护系统等医疗器械设备的风险分析、技术法规、临床试验、质量管理、软件信息集成等流程体系的建立，积累了丰富的医疗器械产品全生命周期规划经验。

现任致众技术法规部总监，主持并参与了体外诊断试剂、人工血管、人工心脏、除颤仪等数十例国外进口产品及海归创新创业项目产品注册、质量管理体系构建，对国内外医疗器械产品注册技术资料撰写、流程规划、问题分析见解独到，经验丰富。

五、报名事项

1.报名方式

（1）微信文末“阅读原文”进入官网下载回执，并发送至hyuan@tacro.cn

（2）微信主页报名：关注“致众医疗器械资讯”（微信ID：MD_TACRO），在主页对话框中输入 公司名称、参会人姓名、职务、手机号、邮箱，工作人员会与你联系确认。

2.报名联系人：袁小姐400-8522-330   18627852258

3.活动现场报到在报告厅门口，参会代表携带名片可免签到。

六、其他注意事项

1、本次研讨会人员已满，截止报名！敬请关注公众号后续活动通知，精品活动抢先得！

2、本次活动不以任何形式收取费用，学员交通费自理；

3、本次活动附赠一本《医疗器械生产质量管理与飞行检查法规汇编》，限量100本，先到先得，赠完为止。