关于举办“质量体系自检和数据完整性管理研讨班的通知”

2017年07月13日 16:10 河南省医药质量管理协会

各有关单位：

为加强药品生产企业质量管理能力建设，本着基于企业需求为导向、注重实践为原则，通过药品生产GMP实施重点环节持续改进为突破口，运用GMP自检手段识别药品质量风险和法规符合性缺陷，以提高药品生产企业GMP实施的符合性与有效性为目的，河南省医药质量管理协会联合北京科利迪医药科技研究院将邀请具有丰富审核查验经验的一线检查员、业内知名专家，结合实际案例进行逐一剖析，并提出切实可行的指导建议。帮助企业了解目前制药企业实施GMP现状与主要问题的成因，提高制药GMP法规符合性、有效性的策略、方法；掌握GMP自检流程、自检技巧、自检人员基本要求，制药企业CAPA体系的建立原则、工作流程与CAPA措施制订。

现将具体安排通知如下：

一、主办单位：河南省医药质量管理协会

承办单位：北京科利迪医药科技研究院（北京科利迪医药科技有限公司）

二、培训对象

药品生产企业、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产、工程、QA、QC检验等部门的主管与技术人员；从事相关工作的监管人员。

三、会议主要内容：

详见会议议程表（见下文）

四、会议安排

会议时间：7月28-29日（27日全天报道）

会议地点：郑州市

会议费用：1500元/人（含会议期间午餐费、资料费、证书费、场地费等），会员单位报名4人可5人参加。

住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）。

五、其它事宜：

（一）培训结束由北京科利迪医药科技研究院颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》。

（二）请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前5天向您函发报到通知。

（三）本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责，发票开具（培训费/会议费），发票仅限增值税普通发票。

五、联系电话：

电话：胡晓红 18695881380

李清娣13938579619

林锋 13030020034

河南省医院质量管理协会

二零一七年七月十日

附件：会议议程

“质量体系自检和数据完整性管理研讨班的通知”

7月28日

（星期五）

8:30-12:00

2：00-17:30

主讲内容如下：

制药质量管理体系及其自检
1.制药质量体系及其背景
1.ISO 质量管理体系模型          2.FDA的6-体系检查模型
3.ICH Q10 制药质量体系         4.中国药品GMP（2010年修订）
2.常见缺陷分析
1.欧盟GMP检查质量体系缺陷项目分布状况举例
2.美国FDA检查质量体系缺陷项目分布状况举例
3.国内药监机构进行GMP检查时的发现项举例
3.质量管理体系自检要点
1.组织架构及其人员培训

2.变更、偏差、投诉、召回等的处理要点
3.产品质量回顾分析的要求和范围

4.纠正措施和预防措施系统的概念和要求

5.质量风险管理过程及其应用
4.自检方法及其流程
1.方法及总体考虑 2.自检流程及其实施方法
5.自检工作技巧
1.自检选题和计划 2.自检前的准备 3.自检活动/行动及其基本技巧

4.检查时运用的问题类型举例 5.总结会议和缺陷项的交流
6.自检人员管理
1.自检小组2.自检人员的资格及其挑选原则 3.自检人员的发展和资质维护
7.CAPA体系的建立与维护
1.CAPA流程

1.1.根本原因调查1.2.CAPA的建立1.3.CAPA的审核和批准
2.CAPA体系的建立和维护
8.合规监测和质量管理评审
1.质量管理的总体要求 2.质量管理体系的运行及其监管
3.持续改进 4.质量文化建设

王社义—北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师；国内药品GMP专家，参与2010版GMP修订工作。担任2010版GMP指南编委。服务于美国的辉瑞、Purdue Pharma、诺华等制药公司, 曾任美国诺华制药公司质量部总监。2008年任职北京诺华，先后担任北京诺华制药工厂质量部总监、运营总监。多次为国家食品药品监督管理总局、WHO、国家局认证中心举办GMP培训班授课。

7月29日

（星期六）

8:30-12:00

2：00-17:30

主讲内容如下：

一、认知数据完整性

1、数据定义、生命周期

2、数据完整性相关法规和指南讲解

3、ALCOA结构讲解

4、典型缺陷案例分析

二、数据完整性的管理

1、监管部门对数据完整性管理的期盼和要求

2、数据完整性管理覆盖范围认知

3、企业DI管理基础

4、企业DI管理改进策略

5、各系统DI管控重点

6、纸质数据的管理重点

7、电子数据的管理重点

三、数据完整性检查与审计

1、检查官对数据完整性管理的关注点

2、数据完整性自查清单

3、药品生产过程中数据完整性审计

4、基于系统的实验室数据完整性审计

丁勇--北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师。现就职于国内某大型制药企业，主要负责欧盟GMP认证相关工作。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。多次工厂建设项目经验，参与了固体制剂、冻干粉针剂等剂型的厂房设计、布局、验证的全过程。熟悉GMP相关法律法规，多次组织新工厂质量体系建设工作经验，从GMP文件、验证、变更、偏差、实验室管理等版块出发，设计建立可落地、可实施的质量体系。熟悉当前法规审计、认证检查方向，组织接待、陪同现场审计经验。多次给国家研修学院等授课。

附件2：

“质量体系自检和数据完整性管理研讨班的通知”报名回执表

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通讯地址						邮编
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