关于举办“仿制药质量和疗效一致性评价研讨会”的通知

2016年09月06日 17:47 河南省医药质量管理协会

各有关单位：

仿制药质量和疗效一致性评价是全面提升我国上市药品质量的重大战略，是挑战，更是机遇。目前，一致性评价工作已全面进入实战阶段，难题逐渐凸现，严重制约着首批评价品种的顺利进行和如期完成，资金、RLD、技术瓶颈等诸多问题。为帮助相关企业顺利完成“一致性评价”工作，特举办以“仿制药质量与疗效一致性评价要点难点解析及解决方案”为主题的研讨会。

此次会议，特邀国内多位著名资深专家，凭借精准的政策把握和国内大型制药企业注册研发丰富的实战经验和精深的理论造诣，从不同角度剖析化解一致性评价中的问题与难点，寻求解决方案、搭建合作平台、抱团取暖、利国利民、合作共赢！

请各企业、单位积极组织有关人员参加。有关事项通知如下：

一、本次研讨会预期目的

1.为申办方（厂家）提供一致性评价的整套解决方案；

2.为河南临床试验机构提供质量体系建设以及专家资源；

3.为有益于临床试验的医院提供建设方案和专家支持；

4.为各方搭建资源平台，互惠互利，双赢发展。

二、参会人员

制药企业、药品监管机构、高校、科研院所、CRO公司、GCP机构等单位的负责人及相关高、中级管理人员等。

三、会议议程（以现场为准）

9月19日上午：

8:30会议开始

8:50-9:50 杨劲波国家局CFDA药物审评中心

10:00-11:00 刘泽源仿制药一致性评价（生物等效性试验）的技术要求及组织策略

11:00-12:00 赵秀丽临床试验机构检测评估与思考

19日下午：

13:30-14:20 杨启成药代动力学检测工作在一致性评价中的作用与地位

14:20-15：10 李俊德一致性评价药学研究的技术要点与申报要求

15:10-16:00 陈筱一致性评价临床试验的信息化平台建设

16:00-18:00互动答疑

会议期间将举办小规模高端午、晚餐会，除部分领导和专家与会外，将邀请企业主管研发副总以上领导参加。

四、参会领导和授课专家

1.杨劲波国家局CFDA药物审评中心。

2.河南省食品药品监督管理局领导、相关部门负责人。

3.刘泽源全军药学专业委员会、临床药理专业委员会副主任委员、中国药学会医院药学专业委员会肿瘤药学组副主任委员、中国药理学会临床药理专业委员会秘书长、解放军第307医院原药学部主任，主任药师，博士生导师GCP联盟主席。

4.杨启成博士北京迈康斯德医药技术有限公司首席执行官，毕业于上海复旦大学生物系，在美国获得博士学位，并在世界著名的美国加州萨克研究所做博士后，曾在美国两个基因治疗公司担任高级研究员，参与两个新药产品在美国的临床前和临床研究。立足于引进国际GLP/GCP质量体系，也在国内的临床试验机构，特别是I期临床试验室推广国际ICH 、GCP质量体系，并和全球最大的ECG中心实验室ERT合作，共同开展新药的心脏安全评价工作。