广东3家药品经营企业GSP证书被撤销，27家限期整改！

序号

企业名称

违法事实

1

广东方和药业有限公司

1.企业销售部分药品未按规定开具发票，未做到票、账、货、款一致。

2.企业未依法经营，未坚持诚实守信，存在虚假行为。

3.企业文件的修订、审核和批准没有按照文件管理操作规程进行，没有保存相关记录。

4.企业中药材专用库内存放有其他药品。

5.企业没有定期对温湿度检测设备进行校准。

6.部分药品堆码垛间距小于5厘米。

7.部分药品与非药品未分开存放。

8.计算机系统没有记录不合格药品处理相关记录。

9.企业将部分药品销售给不合法的购货单位，无法保证药品销售流向真实、合法。

10.企业药品拼箱发货的代用包装箱未有醒目的拼箱标志。

2

广州市中联兴医药有限公司

企业未按许可内容依法经营，擅自变更经营场所。

3

广东国信医药有限公司

1.企业总的质量目标和要求，未贯彻到经营活动的全过程。

2.企业未对内审的情况进行分析，未依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

3.企业从事验收工作的人员未具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

4.企业未对从事验收工作的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

5.养护人员未对库房温湿度进行有效检测、调控。

6.企业未对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

7.部分药品堆码垛间距小于5厘米。

8.供货单位销售人员的法定代表人授权书未载明授权销售的品种。

9.从事质量管理的人员不在岗。

10.部分药品与非药品未分开存放。

11.企业没有定期对温湿度检测设备进行校准。

序号

企业名称

主要不符合GSP的事实

1

阳江市圣健医药有限公司

1、企业部分岗位新入职人员未进行岗前培训。

2、质量管理部门未做好质量信息的收集。

3、质量管理部门对药品不良反应的报告职责不明确。

4、培训工作未做好记录。

5、库房内环境不整洁，有污染源。

6、库房未配备符合储存作业要求的照明设备。

7、库房没有设包装物料的存放场所。

8、企业养护员未指导和督促储存人员对部分药品进行合理储存。

9、企业未按照召回信息的要求收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

2

阳江市润之堂医药连锁有限公司

1、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时开展内审。

2、企业未制定员工个人卫生管理制度。

3、企业仓库内墙面不平整，天花板有破洞。

4、企业库房内未设置零货拣选、拼箱发货工作区。

5、企业库房包装物料放置不准确。

6、企业有经营中药饮片，未设置专用的养护工作场所。

7、企业库房药品堆码间距小于5厘米。

8、对存在质量问题的药品未存放于标志明显的专用场所。

9、药品拼箱发货的代用包装未贴拼箱标志。

3

汕头经济特区药材公司

1.仓库库房内壁不够整洁平整。

2.企业配备的自动温湿度监测记录仪器，能自动监测温湿度并报警，但未能保存温湿度超标的报警记录。

3.企业未保存运输车辆定期检查、清洁维修的记录。

4.企业签订的个别质量保证协议未加盖公章及填写日期。

4

汕头高新区华天药业有限公司

1.质量管理部门未全面实现对计算机质量控制功能的指导及设计。

2.企业的培训内容不够全面。

3．企业仓库内墙壁有剥落及破损。

4.中药饮片及中药材库房中未设置拼箱发货台。

5.企业未按年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

6.企业未按规定对到货药品逐批进行验收。

7.个别药品未按温度要求进行存放。

8.企业拼箱发货的包装箱外未设置醒目的拼箱标志。

9.冷链品种运输时，未保存在途运输时的冷链记录。

5

汕头市康源药业有限公司

1.该公司对个别岗位人员的培训不到位。

2.该公司与个别供货商签订的质量保证协议不全面。

3.个别药品不同品种之间堆垛间距不足。

4.个别拆零药品未集中存放于拆零专区。

5.企业未指定专职或兼职的人员负责收集药品不良反应。

6

广东恒德药业有限公司

1.企业未按要求进行内审。

2.企业未对温湿度系统开展定期验证。

3.个别外包装破损的药品未进行开箱检查。

4.企业个别药品开箱验收后未按要求将抽取的样品放回原包装内，并加封标识。

7

汕头市鸿基药业有限公司

1.企业库房墙壁不够整洁。

2.企业库房配备的防鼠设备不足。

3.企业未按要求监督承运方是否按要求履行协议。

8

广东济和康药业有限公司

1.药品养护人员未对库房的温湿度采取有效调控。

2.药品拼箱发货外包装箱未设置明显拼箱标志。

9

汕头市民安医药连锁有限公司

1.企业对相关岗位人员培训不足。

2.仓库冷库前有积水未及时清理。

3.企业未对冷链药品在途时的温度记录进行验收。

4.企业未按规定对药品进行抽样验收。

5.仓库个别药品未按规定堆垛。

……

10

汕头市恒德医药公司

1.企业计算机系统数据录入操作不规范。

2.库房未设置包装物料存放场所。

3.养护员对库房温湿度进行的调控不到位。

4.企业委托其他单位运输药品，未对承运方进行审计。

5.企业委托运输药品未与承运方签订运输协议。

11

汕头翔跃药业有限公司

1.企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制并形成文件。

2.企业收集的药品不良反应不全面。

12

佛山市禅康药品销售有限公司

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时未组织开展内审。

2.质量管理部门未组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行定期考察和评价。

3.库房没有设置拼箱复核的作业区域。

4.企业在非发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况采用直调方式购进药品。

13

国药控股佛山有限公司

1.质量负责人没有担任企业的高层管理岗位。

2.企业在销售特殊药品的时候，对个别客户未严格按国家有关规定签订销售合同。

序号

企业名称

主要不符合GSP的事实

14

东莞市东江医药有限公司

1.现企业质量负责人刘树群是中专学历，未及时按要求申请变更质量负责人。

2.企业未按规定对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。

3.企业没有对储运温湿度监测系统进行定期验证。

4.企业对个别供应商的相关印章样式收集未及时更新。

5.药品计算机系统中不合格品销毁记录内容不全。

6.企业向药品零售连锁门店供货未与其总部签订委托配送协议。

7.企业部分包装物料存放在药品阴凉库（二）待验区。

8.企业与供货单位签订的质量保证协议未有双方签名、盖章，未有有效期。

15

广东瀚升药业有限公司

1.企业个别冷藏药品到货时，未记录其具体到货时间。

2.企业个别药品购销数据未按要求上传至省局药品流通电子监管平台。

3.企业未定期审核、修订文件。

4.企业设施设备验证文件未按规定存档。

5.企业养护人员未对库存的个别药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

16

广东金华江医药器械有限公司

1.企业培训不及时、内容不完善。

2.个别保温箱运输的温湿度监测数据未通过计算机存储记录。

3.企业留存供货单位销售人员的资料不齐全。

17

东莞市弘康药业有限公司

1.企业原质量负责人喻慧已离职，现任职质量负责人为胡文良，但企业未及时办理许可证变更。

2.从事质量管理的人员兼职其他业务工作。

3.企业新修订的部分质量管理制度未及时培训。

4.个别供货单位的法人委托书有效期过期。

5.养护员未按照规定对部分库存破损药品进行养护。

18

东莞市厚德福药业有限公司

1.企业质量管理制度未有“药品追溯的规定”。

2.企业与供应商签订的质量保证协议乙方未签名、盖章、未有签订日期。

3.企业对个别供应商的相关印章样式收集未及时更新。

4.企业个别首营品种未经审核已采购。

5．企业个别药品收货时未按要求放于相应的待验区或设置状态标志。

6.验收人员未对个别抽样药品标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对。

7.企业个别需阴凉储存的药品未按要求储存。

8.企业部分不合格品的处理过程手续和记录不完整。

9.企业向药品零售连锁门店供货未受总部委托。

19

东莞市金阳药业有限公司

1.企业个别仓库内墙不够光洁。

2.企业部分培训工作未建立记录和档案。

3.企业未及时修订文件。

4.企业个别冷藏药品销售运输记录不完整。

5．企业个别不合格药品无完整的处理记录。

6.企业未及时收集个别供应商已更新的公章原印章。

20

东莞市中山医医药有限公司

1.企业培训内容不全。

2.企业个别冷链药品运输记录有涂改。

3.企业冷库合格品区堆放有纸箱等包装物料。

4.企业药品储存作业区存放有与储存无关的物品。

5.企业个别不合格品处理过程记录不完整。

21

广东联合亚太食品药品物流股份有限公司

1.企业部分药品未按品种分开堆垛。

2.企业个别药品与非药品未分开存放。

22

广东诺华诺康生物医药有限公司

1.企业验证内容不完整。

2.部分冷藏冷冻药品到货时未记录运输时间。

23

广东颐生堂生物医药科技有限公司

该企业药品质量管理体系存在一般缺陷2项。

24

深圳市九明药业

有限公司

1.企业未按要求内审。

2.企业质量管理部门未有效指导并监督药品储存环节的质量管理工作。

3.企业未按包装标示的温度要求储存药品。

4.企业部分药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放。

25

丽珠医药集团股份有限公司

企业改变特殊药品专库用途。

26

化州市华聪药业有限公司

1.企业没有配备符合相关资格要求的中药材、中药饮片养护人员。2.企业个别储存设备没有定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

3、个别供应商的随货同行单没有标明“收货地址”。

4、企业个别的购、销数据没有上传至省局监管平台。

5、养护人员对个别库房温湿度没有进行有效监测、调控。

6、企业销售国家有专门管理要求的药品，没有严格按照国家有关规定执行。

27

高州市荣康堂高州国药医药连锁有限公司

1、从事中药饮片养护工作的人员没有具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

2、企业没有定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

3、个别供货商的法人授权委托书内容不全。

4、企业贮存药品的冷柜中药品与非药品混放。

5、企业个别药品阴凉库的温度超过20℃，养护员没有进行有效的调控。