广东又有36家药品经营企业被要求限期整改！

序号

企业名称

主要不符合GSP的事实

1

广州市永溙贸易有限公司永健药业分公司

1.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据在同一电脑进行每日备份。

2.企业未按包装标示的温度要求及《中华人民共和国药典》的规定储存药品。

3.企业质量管理机构负责人兼任质管员。

2

广东中昱药业有限公司

1.企业质量管理人员兼任其他业务工作。

2.企业部分岗位人员入职前未进行岗前培训。

3.企业质量管理文件没有文件起草的记录。

4.企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理工作。

5.企业质量管理部门未配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。

3

广州华亘朗博药业有限公司

1.企业制定的部门及岗位职责内容不齐全。

2.企业对首营企业资料的审核，部分收集的资料不符合要求。

3.库房环境不整洁，有污染源。

4.企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理工作。

5.企业质量管理部门未配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作。

4

广州汉光医药进出口有限公司

1.从事验收工作的人员有兼职其他业务工作的情况。

2.企业购销存数据未上传电子监管平台。

3.养护人员未能对库房温湿度进行有效调控。

4.企业养护员不具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者药学初级以上专业技术职称。

5.企业未制定员工个人卫生管理制度。

6.个别直接接触药品岗位的人员未进行岗前和年度健康检查。

7.库房内环境未能保持整洁，库区粉尘较大。

8.部分拆除外包装的零货药品未集中存放。

9.企业委托运输药品与承运方签订的运输协议未明确药品质量责任和在途时限等内容。

10.委托运输记录内容不全。

11.企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。

5

广东康虹医药有限公司

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展的内审未符合要求。

2.企业质量管理部门负责人未具有3年以上药品经营质量管理工作经历，不能独立解决经营过程中的质量问题。

3.企业从事质量管理的人员未在职在岗。

4.企业未按培训制度开展培训和考核，部分岗位人员未能正确理解并履行职责。

5.企业对部分首营企业的审核未确保真实、有效。

6.企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。

6

广州市力鑫药业有限公司

1.企业未根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温措施。

2.药品堆码与库房内墙的间距小于30厘米。

3.企业未对个别岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

4.企业委托运输药品未与承运方签订运输协议，明确在途时限等内容。

5.委托运输记录填写内容不详细。

7

广东诺生药业有限公司

1.从事质量管理、验收工作的人员兼职其他业务工作。

2.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。

3.企业委托运输药品未与承运方签订运输协议，明确在途时限等内容。

8

广东瑞普生医药有限公司

1.中药材与中药饮片未分库存放。

2.企业内审记录无改进措施。

3.质量管理人员未履行职责，对仓库及相关设施设备的管理不到位。

4.所有设施设备只有2014年的校准记录。

5.温湿度监测设备校准只有2014年一次记录。

6.查询2017年4月1日至5月15日温控记录，阴凉库温度基本超过20℃，不符合阴凉库贮藏要求。

7.阴凉库温湿度计与药品堆垛间距小于30厘米。

8.药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放。

9.养护人员未对库房温湿度进行有效检测、调控。

10.药品感冒清热胶囊存放在通天口服液的标示牌上方，容易发生混淆和差错。

11.药品储存作业区、辅助作业区未与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

12.库房未配备符合储存作业要求的照明设备。

13.库房内墙、顶不光洁，空调管线孔未封闭。

14.验收记录上无验收人员签名签日期。

15.查询2017年4月1日至5月15日湿度记录，阴凉库5月4日以后湿度存在超过75%的情况。

16.储存药品的货架、托盘等设施设备有杂物堆放。

17.药品储存区作业内存放与存储管理无关的物品。

9

广东万宁连锁商业有限公司

1.经营冷藏、冷冻药品的未配备冷藏车。

2.企业未对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限的验证。

3.冷库、保温箱验证未经过批准，验证报告检查人及审核人未签名。

4.企业库房天花漏水，沿墙壁渗漏。

5.企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。

10

广东有利医药有限公司

1.企业药品与非药品未分开存放。

2.企业未定期修订质量体系文件。

3.企业验收合格的药品未及时入库。

11

广东壹号药业有限公司

1.企业阴凉库存放药品的储存温度不符合要求。

2.库房未配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

3.药品与非药品未分开存放

4.企业未在质量体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

5.企业未及时对岗位人员进行相关岗前培训。

6.企业未上传购销存监管数据，药品购销存记录不可追溯。

7.企业与部分供货单位签订的质量协议不完整。

8.企业未定期修订质量体系文件。

9.个别验收药品未保存检验报告书。

12

广东长治药业有限公司

1.企业未对新入职人员进行岗前培训。

2.企业未对购货单位的采购人员及提货人员的身份证明进行核实。

3.企业培训档案不全。

4.企业未制定员工个人卫生管理制度。

5.企业库房内墙体破裂。

6.企业未建立药品召回记录。

13

广州普生大正药业有限公司

1.从事质量管理的人员兼职其他业务工作。

2供货单位授权书上未载明授权销售的品种。

3.随货同行单未包括生产厂商和收货地址的内容。

14

广州市中汇药业有限公司

1.企业制定的质量方针未能贯彻到药品经营活动的全过程。

2.企业质量管理部门未对供货单位和供货单位销售人员的合法性进行审核。

3.企业未指导和监督药品采购的质量管理工作。

4.企业质量管理部门负责人兼职其他业务工作。

5.企业部分人员岗前培训和继续培训记录不全。

6.企业2016年8月至今无养护记录。

7.企业未将药品库存信息上传省、市局电子监管平台。

8.企业个别首营企业的资料不齐全。

9.企业个别供货单位销售人员资料不齐全。

10.企业个别直接接触药品的人员无建立健康档案。

11.企业部分验证报告未经过审核和批准。

12.企业未对部分首营企业未进行审核和批准。

13.企业库存药品未定期盘点，帐、货不符。

15

广州养和医药连锁股份有限公司

1.养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。

2.不合格药品未存放于不合格品区，并进行有效隔离。

3.企业运输药品的记录内容不全。

4.库房内墙、顶不够光洁。

16

广州市同健医药连锁有限公司（批发）

1.企业个别药品的购销存数据没有上传电子监管平台。

2.企业对个别购货单位的提货人员身份证明进行核实。

3.企业温湿度监测系统验证控制文件内容不全。

4.企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。

17

广州市同健医药连锁有限公司（连锁）

1.企业个别药品的购销存记没有上传电子监管平台。

2.企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。

18

广州市东方红药业有限公司

1.部分药品未能按包装标示的温度要求储存药品。

2.常温库部分药品与库房内墙小于30厘米。

3.验收人员没有对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

19

广州上诺生物技术有限公司

1.企业未对部分岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

2.企业未根据年度培训计划开展培训。

3.企业未对温湿度自动监测系统进行验证。

4.企业对部分供货单位的销售人员未核实和留存相关证明材资料。

5.企业质量管理员未进行岗前健康检查。

6.企业未与部份供货单位签订质量保证协议。

20

广东众翔药业有限公司

1.企业部分药品的堆垛与库房内墙距离不足30厘米。

2.企业在人工作业的库房储存药品，未按质量状态准确实行色标管理。

21

广东一恒药业有限公司

1.企业对个别首营企业的随货同行单样式未进行审核。

2.企业对个别购货单位采购人员身份证明文件未进行核实。

3.企业对储运温湿度监测系统的验证未依据验证管理制度的要求形成完整的验证控制文件。

4.企业部份药品验收结束后的没有在包装箱上加封验收标示。

22

广东瑞年大药房连锁有限公司

1.企业未制定年度培训计划并开展培训和考核。

2.企业未对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。

3.企业未明确各组织机构或者岗位的职责、权限。

4.企业质管部门未审核供货单位的合法性。

5.企业不合格药品的处理过程手续和记录不完整。

6.企业现场出现非现行有效的文件。

7.企业部份直接接触药品岗位的人员未进行岗前及年度健康检查，无建立健康档案。

8.企业中药饮片养护人员不具有中药学专业中专以上学历。

9.企业培训工作未做好记录，并建立档案。

10.企业部份人员未通过密码登录计算机系统。

11.企业个别库房的内墙不平整。

12.企业个别库房未设置拼箱发货操作及复核的作业区域。

13.企业未定期审核、修订质量管理体系文件。

23

广东健丰医药有限公司

1.企业仓库的地面不平整。

2.企业与供货单位签订的质量保证协议没有有效期限。

3.企业委托运输药品的没有签订委托运输协议。

4.企业仓库配备的自动温湿度监测系统不符合要求。

24

广东惠普医药有限公司

1.企业库房内药品堆垛与内墙间距不足30厘米。

2.企业未定期开展质量管理体系的内审。

3.企业药品的购销存数据未按规定上传电子监管平台。

4.企业库房的内墙不光洁平整。

5.企业库存部分药品未按批号堆码，不同批号的药品存在混垛。

6.企业药品验收结束，原包装箱未进行加封并标示。

7.企业未对储存设备进行定期检查和维护

25

广东恒大医药有限公司

1.企业部分药品的购销存数据未按规定上传电子监管平台。

2.企业部分药品的堆垛与库房内墙的间距不足30厘米。

3.企业养护人员对库房温度未进行有效调控。

4.企业个别库房的环境不整洁。

26

广东德通药业有限公司

1.企业对销后退回药品未建立销后退回记录。

2.企业对部份到货药品未逐批抽样验收。

3.企业部分药品的堆垛与温度调控设备间距小于30cm。

4.企业库房未配备符合储存作业要求的照明设备。

5.企业库房储存药品，未按质量状态实行色标管理。

6.企业药品堆垛未按照外包装标示要求操作。

7.企业部份拆除外包装的零货药品未集中存放。

27

广东百年药业有限公司

1.企业部分岗位新入职人员未进行岗前培训。

2.企业对温湿度监测系统进行校准对比的记录不完整。

3.企业收货人员未对照计算机系统的药品采购记录进行核对收货。

4.企业库房部分药品与非药品未分开存放。

5.企业部分质量管理体文件的起草、修订、审核等没有相关的记录。

6.企业个别库房内的环境不整洁。

7.企业部分直接接触药品岗位的人员未进行健康检查。

28

广州白云山和黄医药有限公司

1.企业未及时制定年度培训计划。

2.企业阴凉库规模无法满足药品储存需要。

3.企业未设置中药材专用库房。

4.企业部分药品未进行逐批抽样验收。

5.企业仓库部份药品存在不同批号混垛现象。

6.企业部分药品堆垛间距不足5厘米。

7.企业养护员未对阴凉库温湿度进行有效的调控。

8.企业部份仓库的温湿度监测记录不完整。

9.企业未制定员工个人卫生管理制度。

10.企业部分人员无健康档案。

11.企业仓库一楼的常温库无验收专用场所。

12.企业中药材库的相对湿度不符合规定。

13.企业养护员未指导和督促储存人员对部分药品进行合理储存。

14.企业养护员未及时检查并改善药品的储存条件和卫生环境。

29

广州康琪福药业有限公司

1.企业库存药品未按批号进行堆码，存在药品混垛情况。

2.企业养护人员未指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

30

广东广弘药材有限公司

1.企业个别直接接触药品的人员未及时进行年度健康检查。

2.企业个别首营企业没有提供首营审核的审批表格。

31

广州市龙祥药业有限公司

1.企业未对质量负责人和质量管理部门负责人进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

2.企业个别库房的内墙和地面不平整。

3.企业运输药品未建立运输记录。

4.企业委托运输记录的内容不完整。

5.企业与供货单位签订的质量保证协议内容不齐全。

32

广东福泽医药有限公司

1.企业质量管理部门未对不合格药品的处理实施过程监督。

2.企业质量负责人在质量管理工作中不具备正确判断和保障实施的能力。

3.企业验收员未能正确理解并履行职责。

4.企业的书面凭证有随意涂改的痕迹。

5.企业库房面积与其经营规模不相适应。

6.企业收货人员未凭随货同行单（票）进行收货。

7.企业未按照验收规定对每次到货药品进行逐批次验收。

8.企业个别岗位的计算机未安装计算机管理系统。

9.企业改造库房的措施不符合药品储存要求。

10.企业个别库房环境不整洁、存在积水。

33

广州万方健医药有限公司

1.企业对内审的情况分析和改进措施不足。

2.企业负责人无法提供学历证明或专业技术证明。

3.企业个别库房未配备药品与地面有效隔离的设备。

4.企业验收药品未对最小包装进行检查。

34

广东润生药业有限公司

1.企业定期开展的质量管理体系内审内容不完善。

2.库房防虫设备无法正常使用。

3.养护人员未对库房温湿度进行有效监测。

4.拆除外包装的零货药品未集中存放。

35

广州市斯瑞杰药业有限公司

该企业内部培训内容记录不完善。

36

广州科创荣天医药有限公司

企业内部培训未做好相关记录。