一周药闻丨默沙东新药anacetrapib首次降低心血管事件

默沙东新药anacetrapib  诺华

亚盛医药新药获批  慢性偏头痛

艾尔建人工泪液   和记黄埔

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药品研发

1、Sarepta疗法公司近日宣布与Genethon合作，共同开发新的基因疗法，用于治疗患有DMD的男童。

2、近日，和记黄埔首款自主研发的抗癌药物呋喹替尼3期临床研究达到终点并进行上市审批。呋喹替尼是一种高选择性的VEGFR长效抑制剂，适应症包括结直肠癌及非小细胞肺癌。

3、诺华宣布其ACZ885（canakinumab）与现有心脏病和炎症性动脉粥样硬化的护理标准相结合使用的全球III期临床试验CANTOS初步结果。结果显示，组合疗法可降低有心脏病发作史和炎性硬化患者的主要不良心血管事件风险。

4、罗氏集团成员基因泰克公布其OCREVUS（ocrelizumab）治疗复发性和原发性多发性硬化症（RMS和PPMS）患者的Ⅲ期临床分析数据，该药显著降低患者的疾病活动和残疾进展。

5、辉瑞研发了一款名为PF-06747143的人源化CXCR4抗体，有望结合趋化因子受体CXCR4，抑制其配体CXCL12介导的信号通路和细胞迁移，从而让肿瘤细胞离开骨髓，进入血液中被其他有效的疗法攻击。

6、武田制药同Seattle Genetics共同宣布双方在研抗体偶联药物Adcetris临床III期研究ECHELON-1达到了主要研究终点，即改良无进展生存期达到了具有统计学意义的显著改善。

7、罗氏更新了其血友病在研药物Emicizumab三期临床HAVEN 1 和HAVEN 2的数据。预防使用Emicizumab比即时使用旁路制剂降低87%出血风险。

8、bluebird bio公司近日宣布了名为Northstar-2的3期临床试验早期数据。数据显示，第一例患者治疗后一个月停止输血，治疗后六个月体内总血红蛋白含量仍在正常水平。另外的两名患者显示了类似的成功潜力。

9、6月27日，默沙东宣布在研心血管疾病新药anacetrapib在一项3期临床试验中达到了主要临床终点。anacetrapib治疗正在接受有效降低LDL方案的心脏事件风险的患者时，显著降低了主要冠状动脉事件。

10、梯瓦与合作伙伴Xonen Pharma近日公布了实验性钠离子通道小分子抑制剂TV-45070外用治疗带状疱疹后神经痛患者II期临床的顶线数据：4%和8%TV-45070 2个治疗组疼痛评分均未表现出统计学意义的显著改变。

11、近日，Alder公布了预防慢性偏头痛的在研新药eptinezumab关键3期临床试验的积极数据。

12、日前，Alnylam报道了givosiran药物的1期临床试验结果。givosiran大幅减少了急性间歇性卟啉症患者的年发作率。

13、恒瑞医药及控股子公司上海恒瑞医药将于近日开展脯氨酸恒格列净片的III期临床试验。

14、Bluebird Bio近日表示，正在进行中的评估基因疗法Lenti-D™用于18岁以下男性肾上腺脑白质营养不良患者治疗的临床2/3期研究Starbeam Study获得了积极的中期顶线数据。

15、近日，Cellectis公司宣布在急性骨髓性白血病（AML）1期临床研究中首次人体使用其在研通用型CAR-T细胞产品UCART123，这一举措也标志CAR-T细胞候选产品进入了临床阶段。

16、山德士近日与英国制药公司Vectura签署了一项独家开发及授权协议，双方将开发美国市场一款现有的治疗哮喘和慢阻肺的重要吸入性组合疗法的仿制药。

17、近日，BMS公布了ELOQUENT-2临床3期试验的4年长期追踪数据。其单抗药物elotuzumab加lenalidomide和dexamethasone的组合疗法继续显示出对复发/难治性骨髓瘤患者的疗效。

18、GSK近日宣布，启动一项关键性III期临床研究SYNAPSE，评估单抗类抗炎药mepolizumab（美泊利单抗）治疗重度双侧鼻息肉患者的疗效和安全性。

19、百济神州近日公布了抗PD-1单抗BGB-A317针对晚期实体瘤临床1期研究入组的晚期原发性肝癌患者的初步数据。BGB-A317总体耐受性良好，并且在HCC患者中显示了初步的抗肿瘤活性。

20、艾尔建近日宣布，推出眼科非处方药产品人工泪液Refresh Optive® MEGA-3，这是该公司Refresh产品组合中的最新创新产品，用于遭受干眼症困扰的睑板腺功能障碍患者强化泪液脂质层。

21、6月26日，拜耳宣布其旗下主治妇女月经不调，痛经和经期不适的中药产品丹莪妇康煎膏实现OTC全新上市。

药品审批

1、6月26日，FDA批准了Portola的Xa因子抑制剂Betrixaban，用于预防急性高危成年病人因住院卧床时间过长和其他风险因素导致的静脉栓塞。

2、CSL Behring研制的首款皮下注射型C1酯酶抑制剂（C1-INH）新药Haegarda获FDA批准上市。

3、诺华宣布其Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）联合疗法获美国FDA批准，用于治疗肿瘤携带特定突变的非小细胞肺癌患者。

4、FDA批准了首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒。

5、Cara Therapeutics宣布美国FDA已经向其在研新药CR845（IV）颁发了突破性疗法认定，用于治疗接受血液透析的慢性肾脏疾病患者的中重度尿毒症瘙痒。

6、Kite Pharma与诺华靶向CD-19抗原的CAR-T细胞疗法已经进入了FDA审批的最后阶段，并有望成为在2017年第一批被FDA批准的CAR-T细胞疗法。

7、最近，辉瑞新一代用于治疗间变性淋巴瘤的ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂Lorlatinib被FDA授予突破性药物资格。

8、日前，Thermo Fisher Scientific公司的Oncomine DX Target获得FDA批准，成为首款基于下一代测序技术、可同时检测3种FDA批准的非小细胞肺癌疗法相关的生物标记物的伴随诊断测试。

9、6月28日，TP Therapeutics公司宣布FDA已经向其在研临床新药化合物TPX-0005颁发了孤儿药资格，用于治疗携带ALK、ROS1或NTRK致癌基因重排的非小细胞肺腺癌患者。

10、强生旗下杨森研发部门近日宣布，FDA已受理抗凝血剂Xarelto的一份补充新药申请并授予了优先审查资格，该药物可以降低静脉血栓栓塞的风险。

1、亚盛医药26日宣布，由企业自主设计开发的特异性诱导细胞凋亡类抗肿瘤1类新药APG-1252获得CFDA的临床批准，该品种仅用时不到6个月就完成所有技术审评并获取临床批件。

2、丽珠医药的注射用高纯度尿促性素收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。该药用于治疗低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症。

3、华海药业的首个1类生物制品HB002.1M注射液（临床研究申请受理号“CXSL1600123”）获得CDE的批准进入临床。

4、日本药企卫材近日宣布，根据中国监管要求，已暂时撤回向CFDA提交的关于靶向抗癌药Halaven治疗乳腺癌的新药申请，以便补充文件后再次提交。

5、深圳市海王生物于6月27日收到CFDA《审批意见通知书》，该公司用于治疗非小细胞肺癌1类化药萘普替尼获批临床。

6、众生药业宣布与药明康德联合开发的1类新药ZSP0391原料及片剂的临床试验注册申请获得CFDA受理，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变和T790M耐药突变的非小细胞肺癌。

7、白云山发布公告称，其下属子公司奇星药业收到CFDA核准签发的华佗再造丸等75个品种的《药品补充申请批件》，该公司因此成为这75个品种的上市许可持有人（MAH）。

8、海正药业发布公告称，收到CFDA核准签发的重组人血白蛋白的药物临床试验批件，并表示将按照药物临床试验批件的要求继续进行重组人血白蛋白的临床研究。

9、恒瑞医药宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，获准增加非小细胞肺癌适应症并修改药品注册标准，继续开展临床研究。

1、艾伯维和吉利德各自开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法近日均在欧盟监管方面传来喜讯，CHMP推荐批准Maviret和Vosevi，用于全部6种基因型慢性丙型肝炎病毒感染者的治疗。

2、默克雪兰诺的药物Mavenclad (cladribine) 同样获得CHMP积极建议，用于复发性多发性硬化的治疗。

3、Samsung Bioepis的Humira的生物类似药物Imraldi (adalimumab)获得CHMP推荐批准，用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、脊椎关节炎、银屑病性关节炎、银屑病、儿科斑块性银屑病、化脓性汗腺炎、克劳恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎的治疗。

4、用于HIV感染治疗的迈兰公司仿制药efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil获得欧盟CHMP推荐批准。

5、MendeliKabs公司用于1型遗传性酪氨酸血症治疗的的药物nitisinone获得欧盟CHMP积极建议。

6、近日，艾德生物宣布其ROS1伴随诊断试剂盒随在日本上市，并纳入日本全国医保，这也是国内企业首个在海外获批的伴随诊断试剂。

7、6月29日，诺华制药表示欧盟委员会已经批准公司Zykadia® (Ceritinib)用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。

8、山德士近日宣布，该公司开发的依那西普生物仿制药Erelzi已获欧盟委员会批准，用于治疗类风湿性关节炎、斑块型银屑病、银屑病关节炎等诸多疾病。

9、诺华用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗药物Kisqali (ribociclib)获得CHMP积极审评意见。

10、欧洲药品监督管理局下属CHMP对EUSA制药公司用于晚期肾细胞癌治疗的Fotivda (tivozanib)给予了支持批准的意见。