从水稻里“种”出人血清白蛋白，湖北首个生物一类创新药获批临床

从水稻里“种”出供人体使用的血清白蛋白，这并不是天方夜谭。近日，由光谷企业禾元生物研发的“植物源重组人血清白蛋白注射液”，批准进入临床研究，这是湖北省首个获批临床的生物一类创新药，也是国际上第一个通过水稻来生产的一类创新药。

人血清白蛋白被称为“救命药”，用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、失血过多导致的休克、脑水肿、癌症和艾滋病人放化疗的治疗等。我国每年需求量约在420吨，但国内企业的生产量只有100吨左右，在大量依赖进口后，仍有近100吨市场空缺，造成“一药难求”。

植物源重组人血清白蛋白由禾元生物历时十二年研发，与现有人血清白蛋白完全从血浆提取不同的是，它是将人的血清白蛋白基因转入水稻中，使水稻作为“生物反应器”，在水稻生长成熟的过程中，人血清白蛋白不断地被合成、积累在稻米里，再被提取出来。目前，植物源重组人血清白蛋白的纯度达到了99.9999%，符合进入临床试验的安全、有效和质量可控的要求。

按照临床研究要求，在未来4-5年时间内要对它的安全性和有效性在人体上进行试验，一旦安全性和有效性通过临床验证并获得生产批件后，将正式上市，缓解我国人血清白蛋白供应紧张的局面。（湖北广电融媒体记者 吴雪珊）