FDA批准抗凝血剂药物Pradaxa（达比加群酯）的逆转剂Praxbind（idarucizumab）
两项研究证实了Praxbind®的安全性和有效性，它可迅速逆转达比加群酯的抗凝效应，在给予5克Praxbind®几分钟后立即生效。且未观察到给予Praxbind®后出现促凝血效应。
文/新康界签约自媒体 雷诺岛
NICE推荐Daklinza®(达卡他韦，daclatasvir)用于难治性慢性丙肝的治疗
百时美-施贵宝公司于近日宣布，英国国家卫生与保健研究所（NICE）推荐Daklinza® (达卡他韦)在英国和威尔士用于慢性丙型肝炎成人患者的治疗。Daklinza®为推荐的首个口服每日服用一次且与其他药物联用的治疗基因1，3和4型慢性丙肝药物。在英国大约有10万基因4型丙肝患者，其中基因3丙肝患者最难治疗，病情发展最快。
延伸阅读：丙肝是一种因感染丙型肝炎病毒（HCV）而引起的病毒性肝炎，丙型肝炎病毒是一种通过血液传播的病原体，此外，还可经性行为、母婴及其它不明途径传播。丙型肝炎病毒的慢性感染可导致肝脏的慢性坏死和纤维化，部分患者可能会发展为肝硬化，更有甚至会发展为肝癌。据估计，全球约有1.85亿人感染HCV，其中70%～85%发展为慢性肝炎。每年约有35万～50万死于丙肝并发症。我国目前HCV感染者已超过3000万，且呈上升趋势。
达卡他韦是一种NS5A蛋白酶抑制剂，先后于2014年8月和2015年7月获欧洲EMA和美国FDA批准上市。达卡他韦通过改变NS5A在复制复合体中的定位而抑制HCV的复制，达卡他韦对各种基因类型的丙肝病毒均表现出强效的抑制作用。
乐伐替尼与依维莫司联用可明显改善转移性肾细胞癌患者的无进展生存期
近期一项关于乐伐替尼（Lenvatinib）与依维莫司联用治疗先前接受过VEGF-靶点疗法的转移性肾细胞癌（Mrcc）的II期临床表明，与单独使用依维莫司相比，乐伐替尼与依维莫司联用明显改善患者的无进展生存期（14.6个月vs 5.5 个月，p<0.001），而且乐伐替尼与依维莫司联用治疗组的客观反应率（ORR）明显优于依维莫司单用组（43% vs. 6%， p<0.0001）。进一步的研究结果将发表《Lancet Oncology》杂志上。
延伸阅读：乐伐替尼是一种口服酪氨酸酶抑制剂，由日本卫材开发，于2015年2月获美国FDA批准，临床上用于治疗侵袭性、分化型甲状腺癌，适用于在接受放射性碘治疗后疾病仍然恶化（放射性碘难治性疾病）的患者。乐伐替尼的靶点主要是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1-3、成纤维细胞生长因子受体（PDGFR）1-3、干细胞生长因子受体和β型的血小板衍生的生长因子受体（PDGFR）。依维莫司是一种西罗莫司衍生物，是一种口服哺乳动物雷帕霉素(mTOR)抑制剂，临床上用于预防肾移植和心脏移植手术后的排斥反应，也可用于使用过两种抑制血管内皮生长因子受体激酶抑制剂舒尼替尼和索拉非尼的晚期肾癌患者。
onabotulinumtoxinA治疗女性OAB III期临床效果显著
近日，Allergan公司宣布了2项onabotulinumtoxin A长期治疗女性膀胱多动症（OAB）的多中心Ⅲ期临床扩展试验（为期12周的3期临床试验+3年的扩展期试验）结果，对抗胆碱能药物治疗不能耐受749名女性OAB受试者而言，onabotulinumtoxin A可显著改善尿失禁生活质量指数以及治疗效果分数。该项研究结果将发表美国妇产科年会上发表。
延伸阅读：膀胱多动症也有称尿失禁（Urinary Incontinence），已被认为是威胁女性身心健康的五种主要健康问题之一。根据国际尿控协会2002年标准化报告的定义：任何不自主的漏尿即为尿失禁，尿失禁是在清醒状态下不能自主控制排尿，尿液不主的从尿道流出。来自不同人群和地区（如美国、德国、日本、韩国和中国）的调查显示，女性尿失禁的患病率在4.8%～52%，明显高于男性尿失禁患病率，病虽着年龄的增长而增长，老年女性的患病率高达70%。
III期临床试验研究结果显示JAK抑制剂Baricitinib 两项指标显著优于Humira®（修美乐）
最近礼来公司和Incyte公司开发的用于治疗风湿性关节炎口服新药baricitinib的一项Ⅲ期临床研究结果表明，baricitinib治疗组的患者病情得到明显改善，达到了预期目标。并且与阿达木单抗（修美乐）相比，在另外两种常用指标上超过了修美乐的效果。该研究在1300名类风湿性关节炎患者中进行，治疗时间为12周。
FDA批准抗凝血剂药物Pradaxa（达比加群酯）的逆转剂Praxbind（idarucizumab）
昨日，美国FDA批准勃林格殷格翰公司的Praxbind® (idarucizumab)作为泰毕全®（达比加群酯，dabigatran）的特异性逆转剂，用于在紧急情况下如急诊手术、介入性操作中因使用达比加群酯出现无法控制或危及生命的出血并发症需要逆转抗凝剂的作用时。Praxbind®为突破性药物且获得优先审批资格。此次的获批是基于Praxbind®在283名健康志愿者以及在123名接受达比加群酯后出现严重出血症状的名为RE-VERSE ADTM（NCT 02104947）的试验结果。这两项研究证实了Praxbind®的安全性和有效性，它可迅速逆转达比加群酯的抗凝效应，在给予5克Praxbind®几分钟后立即生效。且未观察到给予Praxbind®后出现促凝血效应。Praxbind®的不良反应为头痛、便秘、低血钾症、发烧和肺炎。
FDA拒绝了辉瑞公司JAK抑制剂托法替尼（tofacitinib）用于斑块型银屑病的申请
日前，美国FDA 拒绝了辉瑞公司类风湿关节炎（RA）药物托法替尼（Xeljanz）用于治疗慢性斑块型银屑病的申请。FDA拒接该申请的详细原因还未公开，不过FDA希望辉瑞能提供Xeljanz用于该适应症更多的安全性信息。
延伸阅读：托法替尼是一种激酶（JAK）抑制剂，于2012年11月6日获美国FDA批准用于治疗成人重度活动性风湿性关节炎（RA），主要适用于对甲氨蝶呤反应不足或不能耐受的RA患者。RA是一种以慢性、进展性滑膜炎为主要病理改变的多系统受累的自身免疫性疾病。RA具有较高的致残率和死亡率。全球发病率为0.5%，我国发病率为0.26%～0.5%，可发于任何年龄，但40～50岁更常见，女性多发，具有明显的家族性遗传特点。我国有500多万类风湿性关节炎患者，全球范围内有高达2370万。目前临床上用于治疗RA的药物有非甾体抗炎药、选择性COX-2抑制剂、类固醇类及改善病情的抗风湿行药物。托法替尼在美国有核心专利US7091208、US6965027、US7265221、RE41783、US6956041和US7301023等。目前国内有华润赛科药业和齐鲁制药等已向我国CFDA提出注册申请。
科学家找到预测睾丸癌复发新方法
近日伦敦癌症研究院的科学家通过对177个I期睾丸癌肿瘤样本的分析发现了预测睾丸癌复发的新方法。通过这一方法，仅需通过评估睾丸癌的三个特征（分子CXCL12水平；带有癌症干细胞的肿瘤比例；血管是否暴露在肿瘤中）判断出肿瘤复发的危险性。研究人员指出，根据这三个指标的评估得分可以判断出肿瘤在两年内出现复发的可能性。
延伸阅读：睾丸癌（Testicular germcell tumors，TGCT）是临床上少见的肿瘤之一，占男性肿瘤的1%～1.5%，占所有泌尿系统肿瘤的5%。TGCT常发生于青壮年男性20～40岁，是导致该年龄段男性不育、性生活质量下降、死亡的主要原因。西方国家每年每100,000男性新发病例3～6人。目前临床上用于治疗睾丸癌的方案有依托泊苷+顺铂，依托泊苷+顺铂+博来霉素，顺铂+依托泊苷+异环磷酰胺+美司钠，长春新碱+异环磷酰胺+顺铂+美司钠，紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂+美司钠。
科学家们发现治疗颞叶性癫痫的新药pY816
近日，杜克大学的研究人员在小鼠中发现了预防颞叶性癫痫进展的潜在新药PY816。这是一种小分子蛋白质，它通过阻断癫痫患者颞叶或海马酪氨酸激酶B受体(TrkB)与磷酸脂酶Cγ1的结合减少癫痫的发作。动物试验中，仅给予PY816三日后便将癫痫的发作时间延长达数周之久，而且还缓解了癫痫发作的严重程度。目前研究人员们正着手将动物试验的结果转化到人体研究中。
大麻提取物四氢大麻酚（THC）对术后恶心无效
近期一项由瑞士伯尔尼大学Lorenz Theiler博士领导的研究发现，大麻活性提取物四氢大麻酚（THC）对术后患者的恶心或呕吐症状不具有预防作用。该项研究在300名接受妇科手术和乳腺癌手术的患者中进行，受试者在手术结束时随机接受静脉THC滴注和安慰剂滴注，结果THC治疗组恶心或呕吐风险发作的风险仅降低了12%，远低于标准抗呕药物25%的有效率，而且给予THC的患者需要更长麻醉复苏时间。该项研究发表于最新的《麻醉和止痛》（Anesthesia & Analgesia）上。
2015 ATA成人甲状腺结节与分化型甲状腺癌指南
2015年10月，美国甲状腺协会(ATA)发布了成人的甲状腺结节和分化型甲状腺癌的治疗指南。与2009版ATA指南相比，新版指南详述了甲状腺癌术前、术中、术后的管理和131I清甲治疗的相关内容，提出动态风险评估及其对随访策略的影响。
延伸阅读：甲状腺癌是内分泌肿瘤和头颈肿瘤中最为常见的恶性肿瘤。其中，分化型甲状腺癌（DTC）约占甲状腺恶性肿瘤的95%.据统计，美国甲状腺癌的发病率在1973～2002年间增长了约2.4倍，且这种趋势仍在增加。随着生活中所接触到的电离辐射越来越多，甲状腺癌也成为了近20多年来发病率增长最快的实体恶性肿瘤，年均增长6.2%。
Galera医药公司为放疗引起的口溃药物GC4419融资3700万美元
近日美国宾夕法尼亚州的Galera医药公司完成了总价值达3700万美元的B轮融资，公司将利用这笔资金开发治疗头颈癌患者由放疗引起的口腔黏膜炎的新药GC4419。GC4419是一种歧化酶模拟物，这种药物主要用于调节氧化代谢通路，通过靶向超氧化物通路加速过氧化氢的产生，从而降低放疗对正常细胞的损害。这一药物被认为能够广泛应用于肿瘤炎症、纤维化和线粒体疾病等领域中。
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