药品电子监管码已成过去式~

什么是药品电子监管码？

药品电子监管码（Drug electronic supervision code

【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益

【目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理

【功 能】

(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。

(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

(3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。

(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

电子监管码的历史：

        2006年，为加强药品电子监管工作，提高公众用药安全水平，实现药品全品种全过程监管，原国家食品药品监督管理局开始实施药品电子监管工作。

　　自2007年11月1日起，麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药被全部纳入电子监管。2008年11月1日起，第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗被全部纳入电子监管。2012年2月底前，国家基本药品全品种全部被纳入电子监管。

　　2015年1月4日，CFDA发布公告，要求在2015年12月31日前将境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商全部纳入中国药品电子监管网。同时，所有药品批发、零售企业必须全部入网。至此，中国所有药品全部被纳入电子监管范围。

　　2016年2月20日，CFDA宣布将暂停药品电子监管，并就《药品经营质量管理规范》修改版征求意见。修改版文件中，关于药品电子监管的所有内容，或者被删除，或者被修改。其基本方向是今后将建设药品溯源体系，以实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

      同年2016年12月16日，CFDA发布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监药化监〔2016〕160号令中将所有富含电子监管的内容取消。

药品电子监管码能不能管住质量：

药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。在推行药监码时，有关部门介绍说：电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。

国家药监局文件(国食药监办【2010】194号)规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。

文件同时列出一条具有强制性的措施：2011年4月1日起，对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。

国家药监局信息办公室主任朱国富表示，对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回，此举对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。

毒胶囊事件发生后，也有人力挺药品电子监管码。一家药品电子监管码行业的企业老总称，“尽管近期曝光的毒胶囊事件，波及多家药企，民众多有诟病，但国家食品药品监督管理局在事件发生后能够迅速、全面地清查问题胶囊的走向，及时收回封存，背后与其近年来加快推进药品电子监管的努力密不可分。”

但一家制药企业生产部经理认为，药品电子监管码的设计里有打击生产销售假劣药的功能，毒胶囊事件的出现，证明监管码在这方面没起到作用。有药监系统人士也认为，在毒胶囊事件的考验下，即使不能说药品电子监管码是“劳民伤财”，它预想中的作用也是“空中楼阁”。

他举例，一些大城市所用的设备和管理理念都是很先进的，但药品电子监管码仍然像是一道马其诺防线，毒胶囊轻易就绕过去了，更别提其他不发达地区了。按要求，药品生产企业需要上线电子监管码，但流通批发企业受的约束就小一些，往往扫码和录入马马虎虎。

一家药品设备供应企业的负责人王毅说，药品电子监管码只能监管物流，监管不了质量。如果药厂从源头造假，假药只要贴上电子监管码，就成了“真药”堂而皇之地流入正规市场。

药品电子监管码成本谁埋单

在质疑药品电子监管码的作用的同时，其耗费的人力物力也引发了人们的关注。

一位接近国家药监局的人士告诉中国青年报记者，自从准备推出药品电子监管码后，药品电子监管码的推广成了国家药监局信息化中心的第一要务。

国家药监局内部文件显示，“国家局在2010年~2012年，每年向财政部申请1188万元，通过转移支付到各省，解决了试点药品生产、批发企业的密钥费和培训费”。“要将全国40余万家药店纳入电子监管，每年密钥费至少需1.2亿元，经费来源需要国家药监局提前考虑。”

国家药监局的投入只是很小一部分，该人士介绍，各药品生产企业改装生产线、增加人手、药品零售企业购买扫码设备及因为增加程序而降低的产能，才是整个电子监管码成本的重头。

该人士介绍，药品电子监管非常有必要，但不一定就要用药品电子监管码。

实行药品电子监管码的一个误区在于，将药品电子监管等同于药品电子监管码，这浪费了大量人力物力，耽误了真正的信息化。毒胶囊事件再次敲响了警钟，有关部门应尽快转变依赖药品电子监管码的思路。

王毅告诉中国青年报记者，为了一个电子监管码，企业至少要增加三个人——办公室增加一名负责网上申请监管码的人，生产线上增加两名扫码的人。而整个生产线的效率降低了20%。

有的厂家为了提高生产效率，就在每天刚开始生产和结束时各扫码一个小时，以应付国家药监局的检查，中间的产品就只贴码，并不扫码。

据悉，江苏一家药厂要设计生产线，但生产线设计公司对药品电子监管码环节不熟悉，因为国际上并没有这种生产线，最后的解决办法是专门为药品电子监管码预留了两米的生产线。

不用监管码，怎样监管

药品电子监管码的赋码查询和数据库都来自于中国药品电子监管网，该网站隶属于中信21世纪(中国)科技有限公司。

资料显示，该公司是中信21世纪有限公司全资附属公司（以下简称中信21）。中信21是一家香港上市企业，在其公司简介中，称该集团为综合信息及内容服务供应商，其主要业务包括电讯及信息增值服务、提供中国产品质量电子监管网、系统集成及软件开发。

2008年，中信21曾与国家质检总局联合推出食品电子监管码。北京四家防伪企业以涉嫌行政垄断将国家质检总局诉至北京市第一中级人民法院。起诉方认为，国家质检总局用行政命令的方式强制企业交费加入电子监管网。

食品电子监管码以失败告终。但其后中信21与国家药监局推出的药品电子监管码却按部就班推行，逐步由麻醉药品和精神药品扩展到国家基本药物，并将要推广到全部药物。

曾经代理防伪企业诉国家质检总局的北京天问律师事务所律师周泽接受中国青年报记者采访时说，国家药监局让电子监管网进行电子监管，有没有进行科学论证，有没有进行招投标？国家药监局替中信21世纪强行推广，合理性和合法性值得怀疑。

刘云说，希望有关部门能从毒胶囊事件中看到药品电子监管码的缺陷，推出真正有益于监管的政策。

王毅认为，打假是政府的责任，企业只要守法经营、按规纳税就行了，现在打假的费用全要正规厂家承担，这不合理。“最重要的还是药品的质量，狠抓GMP(药品生产质量管理规范)和生产，才是解决药品质量问题的关键。”

小编寄语：

药品电子监管码采用的是最小包装一包装一码的方式，不能说有了电子监管码假药就绝迹了，生产企业自身的造假无法通过监管码解决。但电子监管码为打击假冒药品提供了途径，是利器，不是神器，其核心作用发挥的生命力在于层层扫码。电子监管码是明码，复制很容易，所以也会出现假冒。问题是，被假冒的监管码如果做到层层扫码，流向追踪溯源非常容易，能够追究到哪个企业为源头出现的假冒药品，进而进行责任认定。所以自从有了电子监管码，查到有码药品的假冒药品就像中彩票一样难了，看看这几年的药品市场大家自有公论，药品生产企业也陆续可以以此为基础降低防伪成本。

以此为基础，药品电子监管码还可以实现：1、药品流向追踪功能。进而在药品突发事件处置、药品召回方面发挥作用，实时锁定不合格药品分布情况，最大限度降低药害发生风险；2、打击走票挂靠经营。药品必须实际入库才能扫码，仅开发票不入库药品的做法得到了遏制。因为开具的票据如果与药品实际扫码显示的来源不一致，就会被怀疑走票。

拓展功能是：医疗机构和药店扫码解决了医疗环节的骗保虚开票据问题和药品回流问题；从阿里布局来看，还具备做为电子处方、互联网医疗的技术基础。等等拓展功能，大数据挖掘的作用，可能目前还没有完全想到。