疫苗案件后，药品电子监管还会取消吗？

来源：赛柏蓝   特约撰稿：Leyna

 

近期，山东疫苗案引起了全国的广泛关注，除了要求查清楚所有非法疫苗的去向外，更多的人对国内医药安全产生了怀疑，甚至有人断言不再打国产疫苗，让国内的疫苗厂商遭受了一次无妄之灾。

 

业内人士都知道，此次事件并非是疫苗本身质量出了问题，而是在疫苗流通过程中的存储和运输管理环节失去了监管，相关疾控、批发企业并没有按照规定严格执行流程，有些甚至存在长期故意伪造记录的行为。

 

通过监管人员人海战术去监管无异于缘木求鱼

 

在3月24日，国家食药监总局、公安部、国家卫计委三部委联合召开的发布会上，国家局药化监管司司长李国庆表示：长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现，也说明在监管中存在漏洞。

 

在实际工作中，监管责任不落实，违法行为未能及时发现。一些违法企业虚构购销流向，查实一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业，有的还涉及跨区域配合问题，增加了监管难度。我国有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。

 

因此，为避免类似事件再度发生，加强医药生产流通全程的监管力度应是下一步的当务之急。在监管资源不足的情况下，如何最大限度保证药品安全？

 

对此，中国人民大学公共管理学院行政管理学系副教授刘鹏在《南方周末》旗下的《健言》微信公众平台上撰文表示，此次案件自曝光以来，社会各方都一直在质问监管部门为何迟迟不公布问题疫苗的品种、数量、批号、购销流向以及使用情况等，而笔者则相对确信监管部门目前对这些问题疫苗仍然难以做到完全追溯。

 

究其原因，并不是我国尚未建立疫苗追溯体系，事实上从2008年起，我国食药部门就开始推行包括疫苗产品在内的药品电子监管码体系建设，基本上让所有的入网药品都具有身份识别系统，也基本上实现了药品全过程的可追溯，该体系在前几年的“毒胶囊”药品追溯和召回中发挥了重要作用，甚至得到了许多国际同行的认可和赞许。

 

然而，正如媒体所披露的，由于药品监管码是食药监系统推广的，并未被卫生疾控部门所采纳，所以在二类疫苗的流向和使用上一直存在盲区，这就使得疫苗电子监管码追溯体系的实施效果大打折扣，而要通过监管人员人海战术去通过已经被伪造篡改多次供货记录来追溯问题疫苗，无疑也是缘木求鱼，这在一定程度上可以解释为什么此次疫苗问题的流向至今仍然不明。

 

据《北京日报》报道，在疫苗事件发生后，阿里健康方面正在配合食药监总局进行数据分析排查线索，并已将第一批数据分析结果递交总局。这也验证了监管码仍然能发挥一定的追查线索作用，电子监管体系的确能够实时监控产品的来源是合法还是非法的销售渠道。

 

疫苗仍应坚持实施电子监管码

 

刘鹏认为，即便药品监管电子码体系在实施过程中存在一些瑕疵，但毕竟瑕不掩瑜，不能因噎废食，尤其是像疫苗、血液制品等高风险品种，仍然必须坚持实施电子监管码体系，以保证问题产品的及时追溯和召回。

 

此外，监管部门必须对药品电子监管码的入网和扫码工作做出强制性的规定，并不定期抽查生产经营企业以及疾控医疗机构的电子监管码体系的落实情况，对没有落实电子监管码入网和扫码工作的相关单位进行责令整改甚至处罚。唯有如此，才能保障疫苗产品的全程可追溯不是只是一句空话。

 

针对这次疫苗事件，有业内人士表示，行业内已经付出了很多成本，并且在监管方面取得了一些效果。一旦流通经营环节取消强制实施药品电子监管，相当于政府丧失了对流通环节的追溯和实时监管能力，以后如何追溯每一盒药品的流向，防止类似山东疫苗的事情再度发生？而前不久，我国疫苗生产企业河南华兰生物的董事长安康曾在两会期间表示，疫苗等生物制剂应该实施药品电子监管。

 

全行业电子监管也应继续推进

 

2016年01月12日，《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》“国办发〔2015〕95号”，要求“推进药品追溯体系建设。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。”

 

就在一个月多前，国家食品药品监督管理总局发布公告，宣布暂停药品电子监管的相关规定，并挂出《药品质量管理规范》征求意见稿，取消了原规范中对于流通经营环节强制实施电子监管的要求。

 

这一决定让很多药企不知所措。目前，从药品生产企业、批发企业等多处获悉，由于药品电子监管码推行较为成熟，目前多数药企仍旧按部就班进行“赋码”、“扫码”。

 

回顾电子监管被叫停的原因，是有零售药企质疑，“中国药品电子监管网”系统由阿里健康运维，会掌握同行业药企的数据从而造成不公平竞争。但是随着阿里健康表态愿意将建成的药品电子监管系统移交给国家食药监总局，电子监管理应不再有继续推进的障碍。

 

此次山东疫苗案件恰恰证明，药品不同于一般商品，和每一个普通百姓的健康安全息息相关，因此国家更需要通过一套强有力的药品生产、流通全过程的实时追溯体系，来加强药品流通监管，以重塑公众对行业、政府的信心。那么，在经历过这场全民的疫苗大讨论后，您认为，继续停止药品电子监管，还是重启并进一步加强药品电子监管？

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