关于印发辽宁省医疗机构药品集中采购实施方案的通知

辽宁省卫生计生委       辽宁省发展改革委  辽宁省工业和信息化委  辽宁省财政厅  辽宁省人力资源社会保障厅  辽宁省商务厅  辽宁省物价局  辽宁省工商行政管理局  辽宁省食品药品监管局  中国保监会辽宁监管局  辽宁省政府采购中心

 

辽卫发〔2017〕27号

 

关于印发辽宁省医疗机构药品集中采购实施方案的通知

 

各市卫生计生委、发展改革委、工业和信息化委、财政局、人力资源社会保障局、商务局（服务业委）、物价局、工商局(市场监管局)、食品药品监管局，省属各医疗机构，各有关药品生产、配送企业：

 

为做好药品集中采购工作，完善药品供应保障制度，根据《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、国务院医改办《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见的通知》（国医改办发〔2016〕4号）和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）等文件精神，结合我省实际，修订了《辽宁省医疗机构药品集中采购实施方案》，现予以印发，请认真组织贯彻执行。

 

辽宁省卫生计生委            辽宁省发展改革委

 

辽宁省工业和信息化委           辽宁省财政厅

 

辽宁省人力资源社会保障厅        辽宁省商务厅

 

辽宁省物价局              辽宁省工商局

 

辽宁省食品药品监管局       中国保监会辽宁监管局

 

辽宁省政府采购中心

 

2017年4月10日

 

辽宁省医疗机构药品集中采购实施方案

 

为做好药品集中采购工作，保障药品质量和供应，降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担，增强人民群众医改成果获得感，构建药品集中采购工作新机制，完善药品供应保障制度，根据《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、国务院医改办《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见的通知》（国医改办发〔2016〕4号）和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）精神，结合我省实际，制定本实施方案。

 

第一章    总  则

 

一、         工作目标

 

坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、分类采购，统筹兼顾，放管结合，公开透明，构建药品集中采购工作新机制，完善药品供应保障制度。

 

按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，确立药品生产企业和医疗机构在药品采购中的主体地位，落实主体责任。

 

采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应，培育合理市场价格和良好购销秩序，解决药品价格虚高的主要矛盾，减轻人民群众用药负担。

 

保证药品的市场供应和临床需求。全省各级医疗机构实行统一采购平台、统一采购目录、按规定比例全部配备、优先使用国家基本药物，为分级诊疗、双向转诊提供用药衔接保障。规范医院药品使用管理，破除以药补医机制。

 

进一步规范药品购销行为，预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂。

 

建立药品生产（经营）企业医药购销诚信体系和市场清退制度，推动药品生产经营企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。

 

二、         基本原则

 

坚持一个平台，分类采购；坚持统一目录，上下联动； 坚持公平公正，信息公开；坚持统一规范，全程监管。

 

三、         采购周期

 

原则上以一年为一个采购周期。已挂网采购的品种在一个周期内不得擅自撤销挂网。如需调整，按有关规定执行。

 

四、         适用范围

 

全省所有公立医疗机构（包括纳入基本药物制度管理的基层医疗卫生机构和村卫生室）。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购。

 

药品生产、配送企业及其他各方当事人。

 

五、         公告方式

 

辽宁省医疗机构药品集中采购的所有公告、信息，均通过辽宁省药品和医用耗材集中采购网（网址hppt://www.lnypcg.com.cn）发布。

 

六、         实施方案的响应

 

药品生产、配送企业要认真阅读本方案中所有事项、条款和规范等公告信息。如果没有按照本方案的要求提交资料，或者没有对本方案做出实质性响应，造成的相应后果由企业自行负责。

 

第二章    采购方式与目录制定

 

一、         采购方式

 

实行以省为单位的网上药品集中采购，分类采购、网上议价、网上采购。各医疗机构统一使用辽宁省药品和医用耗材集中采购平台开展采购信息的发布、网上议价、采购与监管等工作，不得另建采购平台。

 

在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省药品和医用耗材集中采购平台（省公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。

 

（一）     限价挂网采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，实行限价挂网采购。

 

（二）     参考价挂网采购：对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、短缺药品、血液制品、新批准上市药品、暂不列入限价挂网采购的药品、疫苗和中药饮片，实行参考价挂网采购。疫苗集中采购办法另行制定。

 

（三）     谈判采购：对于纳入国家药品价格谈判的药品，执行国家谈判价格，实行直接挂网采购。

 

（四）     定点生产采购：对于纳入国家定点生产的药品，执行国家统一采购价格，实行直接挂网采购。

 

（五）     备案采购：对于医疗机构因抢救危重病人且挂网目录中无替代产品或遇战争、自然灾害、重大疫情、重大事故而临床急需的药品，医疗机构可先采购使用，但需在7个工作日内补办备案采购手续。

 

（六）     对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫的免费用药及计划生育药品，按国家现行规定采购。

 

二、         目录制定

 

由省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室组织相关部门汇总医疗机构药品采购计划和预算，并依据上一年度医疗机构药品实际购用清单，编制辽宁省医疗机构集中采购药品目录，并向社会公布。

 

医疗机构按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

 

落实带量采购，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，与医保、新农合报销政策做好衔接。

 

(一)  限价挂网采购药品目录

 

依据上一年度辽宁省药品和医用耗材集中采购平台药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，对占比排序累计不低于80%且多家企业生产的药品，编制年度限价挂网采购药品目录。

 

(二)  参考价挂网采购药品目录

 

对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、短缺药品、血液制品、新批准上市药品、暂不列入限价挂网采购的药品和中药饮片，分类编制年度参考价挂网采购药品目录。

 

妇儿专科非专利药品：参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，按照满足防治需求的原则编制。

 

急（抢）救药品：参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的急（抢）救药品遴选原则和示范药品，按照急（抢）救必需、安全有效、中西药并重、个人和医保可承受的原则编制。

 

基础输液：包括氯化钠注射液(0.9%)、葡萄糖氯化钠注射液(5%葡萄糖+0.9%氯化钠)、葡萄糖注射液(5%、10%)的大于等于50ml的产品。

 

常用低价药品：纳入价格主管部门发布的低价药清单内的药品。

 

短缺药品: 根据医疗机构临床必需、一定时间内不能正常供应的、纳入辽宁省短缺药品信息库的药品，包括用量不确定、价格低廉、企业不常生产和经常性供应短缺的药品等。

 

血液制品：经国家食品药品监督管理部门批准上市，由健康人血浆或经特异免疫人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的品种，（不包括疫苗）。

 

新批准上市药品：对于国家药品行政主管部门新批准上市药品，组织相关部门和专家根据疾病防治需要和医疗机构需求编制。

 

暂不列入限价挂网采购的药品：根据上一年度全省药品采购金额中各类药品品规采购百分比排序，占比排序之和低于20%的药品。

 

中药饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。

 

(三)  目录调整

 

实行动态调整，原则上每年一次。

 

三、         建立辽宁省集中采购药品信息库

 

建立辽宁省集中采购药品信息库，包括各类药品采购目录信息、生产企业资质以及产品注册、价格等信息。不断完善信息，实行动态管理。如在采购周期内发生企业或药品信息变更，生产企业应及时向辽宁省政府采购中心提交书面申请和相关材料进行更新。

 

完善药品和医用耗材采购、交易、监管平台功能。面向医疗机构和药品生产、配送企业，提供产品订购、成交价格、采购数量、验收入库、配送管理、药品使用、考核评价等全过程记录，提高统计分析、动态监管等能力。

 

探索开展药品集中采购材料网上投报，减轻企业负担。

 

建立药品采购数据共享机制。推动药品采购编码标准化，推动药品集中采购平台逐步实现与国家药品供应保障综合管理信息平台、医疗机构、医保（含新农合）经办机构、价格主管部门药品追溯体系和诚信体系建设平台等互联互通、数据共享。

 

推进药品采购、配送、使用等信息公开。及时向社会发布医疗机构药品采购价格、数量、回款时间及药品生产、配送企业的配送、不良记录等信息。

 

凡进入辽宁省集中采购药品信息库的药品生产企业，本着自愿原则，按照要求递交申报材料。

 

只有通过资质审核入库的生产企业及其产品才能获得在辽宁省挂网、议价和销售的资格。

 

第三章    企业报名条件及材料申报

 

一、         报名条件

 

（一）     必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名）视同生产企业（下同）。

 

（二）     具有合法有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《药品注册证》等。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理或一级代理应依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》，同时进口药品国内总代理或一级代理必须获得代理协议书（清晰复印件）。

 

（三）     必须具备履行合同的药品供应能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。

 

（四）     必须明确承诺执行药品采购“两票制”。

 

（五）     报名开始（以采购公告发布日期为准）前2年内：

 

1.      企业无生产销售假（劣）药记录。

 

2.      无被检察机关行贿犯罪档案库记录在案的、被列入国家和省级医药购销领域商业贿赂不良记录。

 

3.      无被国家和省级卫生计生行政管理部门列入医药购销诚信不良记录。

 

（六）     法律法规规定的其它条件。

 

二、         材料申报

 

（一）     需申报的材料

 

1.      生产企业

 

（1）       法人授权书；

（2）       《药品生产许可证》副本、《药品GMP证书》。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理或一级代理应提供《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，同时进口药品国内总代理或一级代理须提供代理协议书（清晰复印件）；

（3）       《企业法人营业执照》副本；

（4）       执行药品采购“两票制”承诺书；

（5）       法律法规等规定的其它材料。

 

2.      产品

（1）       药品基本信息表；

（2）       《药品注册批件》（国产药品提供）、《进口药品注册证》（进口药品提供）或《医药产品注册证》（港澳台药品提供）；

（3）       药品质量标准；

（4）       药品说明书；

（5）       在有效期内的省级、市级或企业全检报告书。进口药品、港澳台地区药品需提供国家食品药品监督管理总局授权口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件；

（6）       其它必要的相关证明材料。

 

（二）     材料总体要求

 

申报资料必须按照采购文件的相关要求填写、申报，并符合下列要求：

 

1.      申报企业对所申报材料的真实性、合法性负责，所有申报材料及网上填报信息须真实、有效、合法，产品信息须与药品批准证明文件一致；

2.      资质证明材料须清晰、明确；

3.      生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件。

 

（三）     材料递交

 

报名及申报材料递交时间、地点和具体要求以采购公告为准。未按时、按规定申报企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。

 

三、         申报材料修改和撤回

 

申报企业在规定的时间内可以补充、修改或撤回申报材料。

 

四、         申报材料审核及公示

 

（一）     辽宁省政府采购中心负责受理、审核申报材料。申报材料信息出现不完整、不一致等不符合相关规定的情形，省政府采购中心将通知申报人提供有关原件进行核实、澄清。申报人未在规定时间内核实或澄清的，将终止采购程序。

 

（二）     申报材料审核结果面向社会公示，接受社会监督。

 

五、         质疑申诉管理

 

申报企业对采购各阶段质疑、申诉均须在规定的时间内通过平台提交，并递交相应的纸质文件。由省政府采购中心统一受理，必要时组织专家或相关行政管理部门核查、论证后予以回复。

 

第四章    限价（参考价）的制定与报价

 

一、         限价（参考价）制定依据

 

取全国各省现行采购价（国家药品供应保障综合管理信息平台数据）最低三个省的平均价与辽宁省现行采购价两者之间的低值。

 

二、         限价（参考价）制定

 

（一）     按同生产企业、同通用名、同剂型、同规格的报价单位计算。申报多个包装规格的产品，仅制定最小包装规格产品的限价（参考价）。

 

（二）     限价（参考价）依据与所投产品剂型、规格、包装无法完全对应的，取同生产企业、同通用名、同剂型、不同规格、不同包装的现行采购价格按照差比价计算该产品的限价（参考价），按照不同包装、不同规格的优先级别计算。

 

（三）     生物制品小容量注射液采用预充式注射器包装单次剂量药品的，其他条件相同时，限价（参考价）在普通小容量注射液基础上最高加3元，不足3元的以实际计算，化学药品、中成药和天然药采用上述包装形式的，不区分限价（参考价）。药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的，不区分限价（参考价）。

 

（四）     按以上方法无法制定限价（参考价）的产品，组织专家议定限价（参考价）。

 

（五）     限价（参考价）将面对社会公示，接受社会各界监督。

 

（六）     限价（参考价）在报价前公布。

 

（七）     常用低价药和血液制品不制定参考价。常用低价药按照国家相关规定执行。

 

三、         报价

 

（一）     生产企业需要在规定时间内进行网上报价，不接受纸质报价。

 

（二）     必须使用通用名报价，生产企业对每种药品只能有一个报价。

 

（三）     报价使用货币及单位为人民币、元，报价保留到小数点后2位。

 

（四）     口服制剂按最小零售包装报价，其他包装现行采购价按差比价规则进行计算；注射剂以支(瓶、袋)报价，零售包装价格以每支的价格直接乘以包装系数计算；外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、吸入剂等按支报价，外用制剂中贴膏、贴膜、贴片、栓剂等按基本包装报价，零售包装价格直接乘以包装系数计算。

 

（五）     投标报价包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价。

 

（六）     高于限价和报价为0的报价为无效报价。

 

第五章    议价的组织与管理

 

一、         议价主体

 

本方案适用范围内的医疗机构为议价主体。

 

按照同城同价的原则，实行以市为单位的医疗机构联合议价，统一开展带量采购。

 

市级卫生计生行政管理部门作为本地区挂网采购的组织和管理部门，负责组织开展辖区内医疗机构组成联合议价组进行联合议价。省属医疗机构可按属地管理加入所在市联合采购体，也可单独议价或自愿组成联合采购体。

 

鼓励市级区域间联合议价，促进全省统一市场、统一价格。各市区域间联合采购应成立联合议价组织，人员由联合成员单位自行确定，并在议价程序开展前填写联合采购申请，确定联合议价主体、议价内容，报省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室，提前进行平台系统设置。议价结果联合体内所有医疗机构共同执行。

 

任何形式的议价主体都应当成立议价组。议价组由相关医疗机构负责人、医疗专家、医疗保险（包括新农合）行政和经办管理人员等不少于9人组成。

 

二、         议价清单

 

联合议价组内各医疗机构依据临床需求，在《辽宁省医疗机构集中采购药品信息库》中进行产品遴选，形成联合议价组的带量采购联合议价清单。

 

三、         议价方式

 

议价采取人机对话方式进行，由联合议价组结合药品报价、议价限价（参考价）及临床使用量等信息，与生产企业就申报药品的价格进行两轮远程议价。

 

四、         议价程序

 

联合议价组根据第一轮报价（即初始报价）与辽宁省药品和医用耗材集中采购平台提供的限价（参考价）进行比对和合理性确认。如果确认报价价格，拟成交；如果联合议价组认为价格不合理，可重新给出一个合理价格，由药品生产企业进行确认，如确认，拟成交；如果药品生产企业对联合议价组给出的价格有异议，可进行第二轮报价，如联合议价组确认，拟成交，不确认即淘汰，议价程序结束。

 

五、         结果公开

 

议价工作结束后，可以在辽宁省药品和医用耗材集中采购平台上了解其他地区及单位的议价结果。省政府采购中心将议价结果向社会公布，接受社会监督。

 

六、         价格整理

 

同生产企业、同通用名、同剂型、不同包装数量、不同规格不符合差比关系的药品，要依据药品差比价规则就低调整。企业不接受的，按废标处理。

 

七、         动态调整

 

实行动态管理。对于需要补充议价、就低调整的药品，原则上每季度调整一次；对于确因成本上涨需要重新议价的，原则上每年调整一次。

 

实施价格联动机制。凡在全国各省和省内各市出现新低的药品集中采购价格，辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室将统一安排进行调整、并作为新的议价依据。

 

药品生产企业其产品在全国其它省产生新低的集中采购价格后60日内，应主动提交至辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室，待审核后对相应产品价格信息进行调整，医疗机构应及时调整采购价格。企业无正当理由逾期不主动申报的，经核查确认后，2年内取消该产品在辽宁省的挂网资格，并列入辽宁省医药购销诚信不良记录。

 

八、         议价结果执行

 

挂网采购药品自议价结果执行之日起，药品生产企业一年内必须保证按照议定价格及时供应。如果发现擅自涨价，则取消该企业所有产品的挂网资格。

 

在采购周期内，被国家或辽宁省调整为其他方式采购的药品，取消其挂网资格，并依据相关规定执行。

 

第六章    采购、配送、结算与使用

 

一、         药品采购

 

(一)  采购原则

 

1.      所有医疗机构必须通过辽宁省药品和医用耗材集中采购平台采购药品，杜绝违规网下采购。

2.      对于国家和省谈判、定点生产的药品，各地、各级医疗机构不得再以任何形式组织议价或以各种名目要求企业返点、返款、建立“账外账”等形式的二次议价。

3.      医疗机构年度药品采购和实际使用量要达到上报采购计划和预算的85%以上。

4.      优先采购国家基本药物。同药效、同通用名、同剂型的药品，纳入基本药物制度管理的基层医疗卫生机构、村卫生室必须采购《国家基本药物目录》内药品。

5.      对于同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

6.      严格对临时采购药品行为的管理。

7.      禁止以任何形式进行利益转换和利益输送变相以药养医的药房托管。

8.      辽宁省政府采购中心将在辽宁省药品和医用耗材集中采购网对医疗机构药品采购目录、价格等信息予以公开。

 

(二)  药品采购合同

 

1.      医疗机构确定采购品种后，必须与生产企业或其委托的配送企业依法签订《药品购销合同》和《医疗机构医疗器械廉洁购销合同》，同时必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求。

2.      基层医疗卫生机构统一与县级政府办基层医疗卫生机构药品结算中心签订授权书或者委托协议。县级政府办基层医疗卫生机构药品结算中心应根据基层医疗卫生机构临床用药的需要，自议价结果执行之日起三十日内，代表基层医疗卫生机构与生产企业或其委托的配送企业签订书面《药品购销合同》。

3.      《药品购销合同》中要明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，医疗机构可以与供货企业签订追加合同，各供货企业不得拒绝。

4.      购销双方必须按照《中华人民共和国合同法》等法律法规的规定，严格履行药品购销合同规定的责任和义务。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送。配送企业和医疗机构保证配送药品、验收药品与挂网采购药品的一致性。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，各级卫生计生行政部门将按照管理权限督促其限期整改；逾期不改正的，取消挂网资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。

 

(三)  采购过渡期

 

各医疗机构自议价结果执行之日10日起，执行新的集中采购结果；30天内完成原有未挂网药品的库存消化等工作。自开始执行新的议价结果之日起，上一轮结果自行废止。

 

(四)  采购程序

 

医疗机构须通过辽宁省药品和医用耗材集中采购平台进行网上勾选药品，并从生产企业选定的本医疗机构所在配送单元相应产品的配送企业中确定配送企业。医疗机构将采购订单发送给生产（配送）企业后，企业要及时响应、确认，医疗机构验收后进行到货确认。

 

纳入基本药物制度管理的村卫生室网上采购药品，由其所在乡镇卫生院代采。

 

二、         药品配送

 

实行公立医疗机构药品采购“两票制”，实施细则另行制定。

 

集中采购药品的配送按照《辽宁省药品和医用耗材供应配送管理与考核办法》（辽卫发〔2015〕67号）的规定执行。

 

三、         药款结算

 

医疗机构要对采购配送的药品进行验收并出具签收单；生产（配送）企业开具合法有效的销售发票。

 

医疗机构等采购方要按照国家规定或合同约定及时结算货款。药款结算时间原则上从交货验收合格到付款不得超过30天。纳入基本药物制度管理的基层医疗卫生机构、村卫生室统一由县级政府办基层医疗卫生机构药品结算中心结算。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。

 

探索实行网上结算，鼓励医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。县及县以上医疗机构要积极探索通过公开招标选择开户银行，由银行提供相应药品周转金服务。严禁医疗机构以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为。

 

四、         药品使用

 

（一）     加强预算约束，医疗机构要将药品收支纳入预算管理，药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%，逐步实现药占比（不含中药饮片）总体降到30%以下。

 

（二）     各级医疗机构实行统一采购平台、统一采购目录、按规定比例配备使用国家基本药物。

 

（三）     全部配备优先使用国家基本药物。纳入基本药物制度管理的基层医疗卫生机构、村卫生室除国家基本药物外，允许配备使用一定金额的城镇基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录、新农合药品目录内药品。具体管理办法另行制定。

 

（四）     建立对辅助用药、医院超常使用的药品等的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。

 

（五）     同等条件下，医疗机构要优先使用国产药品。

 

五、         药品销售价格

 

公立医院改革试点医院以及纳入基本药物制度管理的基层医疗卫生机构、村卫生室等取消药品加成的医疗机构实际采购价即为销售价格，其他医疗机构按照规定的差价率（额）进行销售。常用低价药、中药饮片按照国家有关规定执行。

 

第七章    建立考核、诚信体系和市场清退制度

 

建立、完善并严格执行针对医疗机构和药品生产、配送企业的考核、医药购销诚信体系和市场清退制度，并及时向社会公布。

 

一、         医疗机构违约违规处理

 

医疗机构有下列行为之一的，给予通报批评，并限期改正；限期不改或再次发生的，记入企事业单位信用记录，追究主要领导和相关人员的责任；涉嫌严重违纪或违法行为的，按规定提交给纪检部门或司法机关处理。

 

(一)  在集中采购药品目录范围外进行采购或网下采购药品的。

 

(二)  恶意、虚假订购或验收的。

 

(三)  对通过谈判、定点生产等方式形成的采购价格另行组织议价的。

 

(四)  无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的。

 

(五)  单位（包括科室）或个人被有关机关查处认定接受商业贿赂的。

 

(六)  索票（证）不严、“两票制”落实不到位、有令不行的。

 

二、         生产企业的违约违规处理

 

药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。

 

生产（配送）企业有下列行为之一的，给予警告、通报，并限期改正；限期不改或再次发生的，取消该企业所有产品的挂网资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，2年内不得参加辽宁省境内的药品集中采购活动，全省医疗机构2年内亦不得向其采购任何药品。

 

医院因配送不及时被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原药品生产（经营）企业承担。

 

如果发生下列条款第（十）、（十一）、（十二）、（十三）款行为的，直接取消该企业所有产品的挂网资格。对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。

 

(一)  生产企业在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业的。

(二)  因配送不及时影响临床用药的。

(三)  拒绝提供偏远地区配送服务的。

(四)  不供货、不足量供货、不及时供货，被医疗机构投诉并经核实的。

(五)  提供不合格或不符合有效期规定的产品，被投诉并经核实的。

(六)  擅自以高于挂网成交价的价格供货的。

(七)  不按规定开具销售发票的。

(八)  擅自向医疗机构收取配送费、包装费等各种费用的。

(九)  搭配销售订单以外产品的。

(十)  恶意中标、弃标以及恶意降价进行市场竞争的。

(十一)       提供虚假证明文件的。

(十二)       被有关机关查处认定向医疗机构或其内设科室、个人进行商业贿赂的。

(十三)       药品生产企业、流通企业不按规定执行“两票制”要求的。

(十四)       其它违反法律法规的情形。

 

第八章    职责分工

 

省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组领导全省药品采购工作，领导小组办公室负责全省药品采购工作的组织、实施、监管与考核，并实行省、市、县三级联动、分级负责的工作机制。

 

相关部门依照有关法律、法规对药品集中采购活动进行监督管理：

 

卫生计生部门负责组织实施药品集中采购工作，制定工作方案，编制采购目录；完善对药品的采购、配送、使用和药款结算等行为的监督、考评机制；加强对公立医疗机构执行“两票制”的监督检查，对索票（证）不严、“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不行的医疗机构要通报批评，直到追究相关人员责任；建立、完善并严格执行针对医疗机构和药品生产、配送企业的考核、医药购销诚信体系和市场清退制度，加强考核督导和纠偏整改，建立和完善药品生产、配送企业约谈、退出、处罚制约机制；加强信息公开，接受人大、政协和社会各界监督。

 

发展改革部门负责对药品集中采购工作进行宏观政策指导。

 

工业和信息化部门负责对省内药品生产企业发展的指导，保证药品生产；督促药品生产企业依据有关法律、法规和规定参加药品集中采购活动。

 

财政部门指导市、县（市、区）财政部门加强药品集中采购工作中的财政票据和采购资金的监管；给予必要的工作经费保障。

 

人力资源社会保障部门参与药品集中采购，推进医保目录数据与现行采购数据共享；推进医保支付方式改革，制定医保药品支付标准；加强医保基金预算管理，在医保支付交易额控制上的基础上建立按病种付费、按床日付费等多种方式相结合的复合型支付方式。对于医保支付的药品，医保经办机构要积极发挥谈判作用；与定点医疗机构建议“结余留用、合理超支分担”的激励约束机制和谈判协商机制，完善定点协议并做好医疗费用的结算工作。

 

商务部门负责对药品流通企业的指导，监督配送企业依据有关法律、法规和规定参加配送活动，规范流通企业的市场行为。

 

价格部门负责对集中采购药品的销售价格进行监督管理，纠正和查处药品价格违法行为。

 

食品药品监督管理部门依法对参与集中采购活动的药品生产企业、配送企业的资质和药品质量进行监督管理；依法查处药品质量问题，并及时向社会公布；将企业实施“两票制”情况纳入检查范围，对企业违反“两票制”要求的情况，及时通报药品集中采购机构，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

 

工商行政管理部门负责对药品和医用耗材集中采购过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督、检查和处理。

 

保险监督管理部门负责监督指导商业保险机构依据相关规定及时、足额结算合规药品费用。

 

省政府采购中心负责具体实施本方案。负责汇总全省药品采购需求；组织对企业资质及产品注册等资料审核，建立“辽宁省集中采购药品信息库”并实行动态管理；加强药品和医用耗材集中采购平台建设；建立并完善工作规范和保密制度；经商请省卫生计生委同意，发布有关信息和变更数据；做好网上监控，定期统计分析医疗机构和药品生产、配送企业网上药品采购、配送、回款情况。

 

各相关部门要按照职责分工，加强协作，做好监管衔接，形成工作合力，不断完善药品供应保障制度。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门密切协作健全短缺药品、急（抢）救药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况。对短缺药品、急（抢）救药品可采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等方式确保临床需求。

 

第九章    附  则

 

一、         本方案由省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责解释。

 

二、         本方案自公布之日起执行，其他现行规定与本方案不一致的以本方案为准。未尽事宜将以补充公告（通知）的方式发布，与本方案具有同等效力。

 

三、         《关于印发辽宁省医疗机构药品直接挂网采购实施方案的通知》（辽卫发〔2015〕55号）、《关于印发辽宁省2015年医疗机构药品集中采购实施方案的通知》（辽卫发〔2015〕68号）自本方案公布之日起废止。

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