FDA警告:艾尔建Viberzi会引发严重胰腺炎

新浪医药


近日,美国FDA发布了一条药物安全警告:Viberzi将不能被用于胆囊切除的肠易激综合症患者的治疗,这是由于该药物在此类患者中会增加严重胰腺炎的发病风险


根据相关报道,在患有肠易激综合症(IBD)(胆囊切除)患者中,服用一次或两次75mg剂量的该药便会增加因严重性胰腺炎的住院及死亡的风险。



Viberzi (eluxadoline)是由艾尔建公司开发的κ-阿片受体激动剂,同时也是δ-阿片受体拮抗剂,于2015年5月首次在美国批准用于治疗腹泻肠易激综合征目前FDA已经启动与艾尔建公司针对该项药物安全事件的沟通


从Viberzi批准至2017年2月,FDA一共收到了120例患者罹患严重胰腺炎或死亡的报告。在68例报告了胆囊状态的患者中,有56名属于胆囊切除的患者,他们服用的剂量均是药物建议剂量,在这68名患者中,有21名属于非酒精滥用情况,有35名患者是否接触酒精是未知的。其他安全事件包括:6名出现了括约肌痉挛症状,16名患者出现腹部疼痛。


胰腺炎而住院的患者共有76名,其中有2名切除了胆囊的患者后来死亡(一名患者是死于严重性胰腺炎;一名患者死于括约肌痉挛)。


FDA在警告中提到:服用Viberzi最初剂量的出现严重胰腺炎的IBD患者将会在3天内死亡。


在84名用药起效的患者中,有48名患者在服用一次或两次剂量后出现了胰腺炎或死亡。随着持续用药,这些患者中有36名出现了严重性的胰腺炎症状。


根据这些不良事件报告,FDA建议那些已失去胆囊的患者应当立即停止服用eluxadoline,同时医疗机构不能向该类患者处方eluxadoline。


鉴于这次安全事件,腹泻症状的替代疗法包括OTC药物Kaopectate(水杨酸亚铋;Chattem)、Pepto-Bismol(水杨酸亚铋;Procter & Gamble)和Imodium(洛派丁胺;强生制药),处方药包括Lomotil(地芬诺酯/阿托品;辉瑞)。另外,防胀气药物可以选择Gas-X(二甲基硅油;GSK)、Mylicon(二甲基硅油;McNeil)。Lotronex(盐酸阿洛司琼;Sebela)和Xifaxan(利福昔明;Salix)则是治疗腹泻肠易激综合征的处方替代药物


编译:David

编辑:KERR、zoe


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