【医药达沃思】肖伟代表建议尽快出台《中药配方颗粒管理办法》，引入竞争机制

2017年03月13日 20:28 医药davos

本次全国“两会”上，医药界的代表和委员们提交了一批高质量的提案和议案。其中，全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟提交的关于尽快出台《中药配方颗粒管理办法》的建议，就引起了业界极大的关注。下面是该建议的具体内容--

《中医药法》鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。中药配方颗粒虽然并非中药饮片，但在临床上大量与中药饮片一样配方使用，现有600多个中药配方颗粒品种，销售总规模达百亿元。但由于生产权被六家企业垄断，且并没有主动开展工艺水平与质量标准提高等相关研究，中药配方颗粒目前执行的标准大多仍为2001年的初始标准，造成生产工艺水平总体较低、质量控制水平不高；更严重的是，现有六家企业生产工艺路线、工艺参数及质量标准也不一致，无法保证配方颗粒产品质量均一、疗效稳定，严重阻碍了中药配方颗粒产业的持续健康发展。

2015年12月，国家食品药品监督管理总局发布了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，但是至今尚未出台正式文件，建议国家食品药品监督管理总局加快《中药配方颗粒管理办法》修订进程，尽快出台该办法。通过放开中药配方颗粒生产权，引入竞争机制，打破垄断局面，促进生产工艺、过程控制水平的提升，提高质量标准，切实规范管理中药配方颗粒。具体建议如下：

一、中药配方颗粒的生产资质审评审批不采用注册制，应采用备案制，全面放开生产权。

二、企业标准各自备案并公开，允许新老标准同时存在，通过市场竞争机制，逐步实现新标准替代老标准、高标准替代低标准，最终形成国家统一标准。具体实施过程中，国家食品药品监督管理总局应强化监管职能，做到严查严控。

三、在国家标准全面统一后，对于以后拟生产饮片颗粒的企业，按照标准要求，分期、分批向CFDA申报有关研究、生产技术资料，经备案批准后即可生产、销售。