从近年医药研发失败案例看中药疗效竞争前景

读到李连达院士的博文“南柯一梦何时醒——评新药研制应该引以为戒的教训”，其中提到今年已完成临床前研究及I、II、III期临床试验但最终未获批准的10大新药。尤其是葛兰素史克的治疗冠心病的药，共观察了30000例病人，人力、物力、财力、时间，投入之大，水平之高，都是国际一流的，但竟然全军覆没，全部失败。我搜集了近年来有关III期临床后的失败案例，包括国际上实力最强、水平最高的制药集团，耗费了数以千万、数亿美元的资金和大量人力物力，其中有的是因为疗效不理想，不能鹤立鸡群；有的是安全性不能令人满意，不良反应明显。

表1 2014年医药研发10大III期失败案例

表2 2013年医药研发10大III期失败案例

表3 2012年医药研发5大III期失败案例

表4 2010年医药研发10大III期失败案例

与此同时，李院士谈到我国现有十多种中成药已向美国FDA申请注册。有些已完成I、II期临床试验，有三个中药进入III期临床试验。最终结果如何？难于预测。但是，他直率地指出了某些企业、专家的投机取巧心理：不是努力提高疗效、提高安全性、提高科研水平，而是热衷于纸上谈兵，大吹大擂，官商结合，大发横财。但吹牛的水平再高，不能提高疗效；隐瞒不良反应的花样再多，不能提高安全性；吹喇叭的调子再高，不能吹高科研水平。过去在国内行之有效的关系学、公关术、找后台、走后门等歪门邪道在依法治国的今日已经失效，在美国FDA更是不起作用。警示缠绵于南柯美梦中的人们该醒醒了，中药走向世界只有一条路，即坚持脚踏实地的科学态度。

的确，我们的中医药研究往往以“特色”漠视规则，以“江湖之术”代替疗效竞争。明明疗效欠佳，不去探索提高之策，却要修改疗效标准。而且，科研设计、实施常常极不严谨，临床数据极不可靠，甚至要求评价规则“向自己靠拢”。但药品关乎健康，忽视规则无异于“取人性命”。

来自：科学网聂广博客