恒瑞启动「沙美特罗替卡松粉吸入剂」与原研药“头对头”比较研究

根据国家药物临床试验登记与信息公示平台的信息，恒瑞已启动重磅仿制药「沙美特罗替卡松粉吸入剂」与GSK原研药舒利迭治疗支气管哮喘的“头对头”比较研究。该研究计划招募300例患者，于1月19日获得中日友好医院临床研究伦理委员会审查通过。

沙美特罗替卡松粉吸入剂由 Glaxo Wellcome 公司开发，是由长效β 2 受体激动剂昔萘酸沙美特罗与糖皮质激素丙酸氟替卡松组成的固定剂量复方制剂，最早于 1999 年 3 月在英国上市，商品名为 Seretide，2000 年 8 月获美国 FDA 批准，商品名为 Advair Diskus，现已在全球广泛上市，目前主要用于4岁以上哮喘患者，以及慢性阻塞性肺病（COPD）患者气管阻塞的维持治疗，长期霸占呼吸科药物销售冠军。其历年销售额如下：

来源：可免费查询的医药魔方销售数据库（www.pharmcube.com）

沙美特罗替卡松粉吸入剂的仿制难度很大，恒瑞在去年10月15日公告获得沙美特罗替卡松粉吸入剂临床批件时，曾披露在这个品种上的研发投入已经达到3048 万元人民币。医药魔方之前文章“独家揭秘 · 国内药企研发费用大起底（下）”提到过，恒瑞一个化学仿制药的开发成本通常控制在500万元以内，仅这一个品种却花掉3000+万元，当然物有所值，如果顺利上市，收入回报也会比较客观。

目前，上海诺华等 4 家企业提交了沙美特罗替卡松粉吸入剂的进口注册申请，国内有恒瑞医药、正大天晴、山东京卫等 3 家企业提交沙美特罗替卡松粉吸入剂的 6 类注册申请。