恒瑞启动一项「阿帕替尼」治疗晚期胃癌剂量滴定研究：招募60人

年龄：18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

性别：男+女

健康受试者： 无

入选标准

1. 年龄：18～70岁

2. 经病理组织学检查确诊的的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）

3. 二线及二线以上化疗失败的晚期胃癌患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；注：（1）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期的一种或多种药物。（2）允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤24周内出现了复发，则认为辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗。（3）允许前期治疗是化疗联合靶向药物（VEGFR抑制剂除外）

4. ECOG评分：0-1分

5. 预计生存期≥3个月

6. 患者接受其它抗肿瘤治疗造成的损害已基本恢复正常（NCI-CTCAE≤Ⅰ级），其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合

7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规（筛查前为使用药物纠正，14天内未输血）：HB≥90g/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；（2）TBIL <1.25×ULN；ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5ULN；血清Cr≤1×ULN，内生Cr清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）

8. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予研究药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予研究药物后8周采用适当的方法避孕

9. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访

排除标准

1. 以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外

2. 怀孕或哺乳期妇女

3. 患有高血压且经降压药物治疗无法控制者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）、有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性QTcF＞450 ms，女性QTcF＞470 ms，注：此处QTc间期指该患者心电图报告中所显示的值）

4. 尿常规显示尿蛋白阳性

5. 具有影响口服药物的多种因素（无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）

6. 伴有中枢神经系统转移

7. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5UNL或PT＞ ULN+4秒）、具有出血倾向

8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的

9. 四周内参加过其它药物临床试验

10. 具有明确的胃肠道出血顾虑的患者。包括下列情况： 有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组； 2个月内有黑便、呕血病史者不可入组；对于大便潜血（＋）或显示“阳性”或“弱阳性”或“粪隐血转铁蛋白阳性”或“粪隐血血红蛋白阳性”且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者不可入组

11. 卧位B超显示3cm以上或有临床症状，需要临床治疗干预的腹水

12. 接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者

13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病

14. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者

15. 按照NYHA标准心功能Ⅲ～Ⅳ级或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%

试验药

1. 甲磺酸阿帕替尼片，英文名apatinib，商品名艾坦，片剂，规格250 mg，口服，一天一次，每次500mg。用药时程：连续用药直至疾病进展。低剂量水平。

2. 甲磺酸阿帕替尼片，英文名apatinib，商品名艾坦，片剂，规格250 mg，口服，一天一次，每次750mg。用药时程：连续用药直至疾病进展。中剂量水平。

3. 甲磺酸阿帕替尼片，英文名apatinib，商品名艾坦，片剂，规格425 mg，口服，一天一次，每次850mg。用药时程：连续用药直至疾病进展。高剂量水平。

对照药  ：无

主要研究者信息

各参加机构