盘点:国内其他布局单抗领域的上市企业(二)
◆ ◆ ◆
申请成为专栏作者，或原创投稿
请联系：editor@med.sina.com（刘女士）
本文作者根据公开信息，公正整理。
▍ 1.注射用重组人HER2单克隆抗体项目：
(1)安徽安科生物工程（集团）股份有限公司申报,于2015年12月获得临床批件。
(2)2016年8月，本品临床研究首批筛选合格的受试者在Ⅰ期临床试验病房接受滴注给药，安科生物首个单抗品种的临床研究正式开始。
(3)2016年11月，安科生物表示：对于该项目，即将完成一期临床研究，并开展二、三期临床研究。未来曲妥珠单抗生物类似药，看一期结果再调整是按biosimilar还是新药申报。
(4)相关专利：
-
曲妥珠单抗耐药的人乳腺癌细胞株及其制备方法和应用--CN104762264A
-
抗HER2人源化抗体及其相关的抗肿瘤组合物--CN104225594B
-
一种表达HER2基因的细胞株及其构建方法和应用--CN104017772A
安科生物表示这款抗体药外，在研的抗体药物有6种。
▍ 2.其他进展消息：
(1)2015年11月，合肥高新区就安科生物“重组人HER2等抗肿瘤抗体及蛋白质药物产业化项目”进行公示，该项目总投资1.8亿元，建成后可形成年产注射用重组人HER2单克隆抗体10万标准支，重组人生长激素注射液200万标准支的生产规模。安科生物表示，注射用重组人HER2单克隆抗体研制是公司首次公开发行的超募资金投资项目之一。目前公司已经按照国家GMP要求建设完成安徽省第一条大规模哺乳动物细胞表达的抗体药物生产线。
(2)2015年，安科生物与药明康德签订了《技术开发合同》，双方就“重组人HER2人源化单克隆抗体-美登素偶联药物临床前研究”项目达成协议，根据协议内容，安科生物将全权委托无锡药明康德开展该项目临床前研究和技术服务。
(3)2016年9月份以5000万受让礼进生物PD-1单抗SSI-361及其细胞株。本项交易曾受到不少质疑。
▍ 1.2016年10月，海南海药公告：
参股公司中国抗体制药有限公司-SinoMab Bioscience Limited（公司持有其36.95%股权）消息，中国抗体全资子公司深圳赛乐敏生物治疗用生物制品单克隆抗体产品类风湿性关节炎适应症已经完成Ⅱ期临床试验，Ⅱ期临床为随机对照、双盲、多中心临床试验，以考察药物疗效和安全性。
临床试验统计数据显示，根据美国风湿病学会（ACR）药物疗效判定标准，临床试验达到预设的主要终点、安全耐受性良好，该适应症目前正在筹备开展Ⅲ期临床试验。深圳赛乐敏作为申请人，主要负责中国抗体新药产品在国内的注册和临床研究，该单克隆抗体产品新药业已获准三个疾病适应症的临床试验批文，即，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、和非霍奇金氏淋巴瘤。
▍ 2.本品推测为重组人CD22单克隆抗体注射液-SM03单抗。
▍ 3.相关专利：
-
针对人CD22抗体的抗独特型抗体及其应用--CN103588882B
-
互补决定区（CDRs）功能人源化--CN101820898B
抗人非何杰金淋巴瘤嵌合抗体及其衍生物与应用--CN1326878C
本发明提供的抗人非何杰金淋巴瘤的嵌合抗体SMO3，由轻链和重链组成，其特异于CD22，所述重链的恒定区为同种型人IgG1的恒定区，和/或所述轻链的恒定区为同种型人Kappa的恒定区；所述重链的可变区具有序列表中序列2或4的氨基酸残基序列，所述轻链的可变区具有序列表中序列1或3的氨基酸残基序列。嵌合抗体SMO3的免疫原性极低。其中的IgG1人源Fc段，亦会加强抗体引发的免疫疗效。纯化后的嵌合抗体SMO3经实验证明具有跟其鼠源母抗体一样的特异性和亲和力。
▍ 4.中国抗体制药有限公司-SinoMab Bioscience Limited：
公司结构：
网址：http://www.sinomab.com/
公司获得的重大项目资金支持：
其他项目进展：
-
海南赛乐敏重组人TNFα单克隆抗体注射液治疗用生物制品2正在审评中。
深圳赛乐敏重组人CD20单克隆抗体注射液显示不批准。
▍ 5.中国抗体制药有限公司领军人物：
梁瑞安博士，曾任新泽西州肿瘤中心教授、香港生物科技研究院院长、香港中文大学、第三军医大学和第四军医大学客座教授、“863计划”重大项目专题负责人。
曾就职的深圳龙瑞药业，在研项目有：
-
重组抗EGFR单克隆抗体注射液2016年10月批准临床。
-
注射用重组抗IgE单克隆抗体2016年9月批准临床。
重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液、重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液在审评中。
▍ 1.苏州亚宝抗体相关专利：
PCSK9抗体、其药物组合物及其用途（CN105461809A，WO2016127912(A1)）。
▍ 2.不过在2016年9月公司PCSK9抗体转让给了康方生物。
注射用人前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体项目由苏州亚宝与中山康方共同合作研发，于正式启动临床前开发时，由中山康方购回所有权益。
▍ 3.同时公司在招募抗体药物研发人员：
▍ 1.单抗药物TAB014
2017年1月，李氏大药厂通过其全资子公司兆科（广州）眼科药物取得由东曜药业的单抗药物TAB014中国地区独家权益。
▍ 2.协议内容：
TAB014为东曜药业自主开发的抗VEGF单抗注射液，用于治疗湿性黄斑视网膜病变（wAMD）以及包括湿性黄斑视网膜病变（wAMD），糖尿病黄斑水肿（DME），视网膜静脉阻塞（RVO），病理性近视（PM）等。
根据协议内容，李氏大药厂将独家获得TAB014在中国地区（包含大陆、香港和澳门）进行临床及商业发展的权力。本合作项的初期工作重点将集中于TAB014治疗湿性黄斑视网膜病变的临床研发活动，双方将共享研究结果与数据。
▍ 3.wAMD现状：
中国wAMD患者超过两百万，目前可选择的治疗价格不菲。研究表明，年龄相关性黄斑病变多发生于45岁以上，发病率随年龄增长而增高，是老年人视力降低和致盲的主要眼病之一。
研究表明VEGF的水平在湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）及其他眼科疾病中会明显升高，如糖尿病性黄斑水肿（DME）、继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿（ME）等。
▍1.单抗布局：
重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液，为重大专项支持品种。
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液显示审批完毕待制证。
抗PCSK9单抗（Anti-PCSK9 Mab，该项目在开展临床前研究阶段）
抗Sclerostin单抗（Anti-Sclerostin Mab，该项目在开展临床前研究阶段）
重组人TNF受体75-Fc融合蛋白（Etanercept，该项目2005年5月获批进临床。目前公司已经将该项目分别转让给大陆及台湾两家医药企业，已经完成临床研究）
重组人TNF受体75-Fc融合蛋白突变体（Hitenercept，该项目2014年5月获批准进入临床，目前正在进行I期临床试验研究）
抗体偶联药物（ADC）：抗CD30抗体交联DM1药物（CD30-DM1，该项目在开展临床前研究阶段）,截止2016年上半年，研发经费已投入3000万元。
▍2.抗体相关专利：
-
PCSK9拮抗剂--CN105001336A
一种可溶性TNF受体突变体--CN101883787B
▍ 1.旗下安徽未名2015年已购买4个抗体药物，分别为：
重组抗CD25人鼠嵌合单克隆抗体注射液（获得新药证书）
-
重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液（完成临床2期）
-
重组抗CD3人源化单克隆抗体注射液（完成临床1期）
此外阿达木单抗已完成临床审评。
▍ 2.一起强势围观下未名生物的豪言壮语：
▍ 3.未名已与BioAtla公司签署战略合作协议：
利用附条件活性生物制剂（CAB）平台，合作抗AXL抗体（治疗肺癌和乳腺癌）、抗LAG-3抗体（免疫检查点抑制）。与其他科研单位已合作的品种包括LUNX单抗、EpCAM单抗、Trop-2抗体和C-Met-阿霉素抗体偶联药物。
▍ 4.最后作者献上几张珍藏的图：
欢迎在文末补充或指正。
撰文：Daniel
编辑：zoe
*声明：本文由入驻新浪医药新闻作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药新闻立场。
相 关 推 荐
