贝雪（枸地氯雷他定片）VS恩瑞特（枸地氯雷他定胶囊）

枸地氯雷他定是新型二代抗组胺药，其具有强大的、选择性的拮抗外周 H1 受体作用和抗炎作用。其可用于快速缓过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏、流涕和鼻痒；鼻粘膜充血、鼻塞；以及眼痒、流血和充血；腭痒及咳嗽，还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状，如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。枸地氯雷他定的主要生产企业是扬子江海瑞药业和南京海辰药业，规格分别为 8.8MG/片剂、8.8MG/胶囊剂。

扬子江海瑞药业的枸地氯雷他定是拥有中国化合物专利的新药，在 2009 上市，并顺利列入广东省药品阳光采购中标目录，并且于 2012 年获得“国家重点新产品”称号，以及“广州市科学进步奖三等奖” 、 “广东省自主创新产品” 、 “广东省高新技术产品” 、“广州市自主创新产品”等多项荣誉。在全国多个省份中标，部分地方进入了省医保、农保目录，得到了医生和患者的好评。

一、 市场份额优势

贝雪 2014 年的枸地氯雷他定市场份额其增长至 74%。 南京海辰药业的枸地氯雷他定（恩瑞特）在 2014 年的市场份额为 26%，其虽远小于领导品牌扬子江海瑞药业的市场份额。

表 1 ：枸地氯雷他定市场竞争格局

二 、 质量 认证情况 对比

我公司于 2012 年 3 月固体制剂车间通过了 2010 版 GMP 认证及欧盟 GMP 认证；而恩瑞特厂家南京海辰药业固体制剂车间只通过国家 GMP 认证，未获得国际标准的认证。

表 2 ： 质量认证 情况对比

三 、 制剂质量对比研究

1、 有关物质对比研究

依据国家食品药品监督管理总局颁布的地氯雷他定标准（标准号：WS 1 -(X-401)-2004Z-2013）中有关物质项对各厂家有关物质进行检测，具体检测结果见下表。

表 3 ： 有关物质检测结果 对比表

我公司产品贝雪在氨甲酰化氯雷他定在同类产品中较小，为 0.03，最大单杂和总杂较同类型产品也较小，分别为 0.03 和 0.12。国家药品标准要求氨甲酰化氯雷他定不得大于 0.3%，单杂不得大于 0.5%，总杂不得大于 1.0%。在同类产品中，贝雪的有关物质优于其他厂家。

2、 溶出度对比研究

依据地氯雷他定标准（标准号：WS 1 -(X-401)-2004Z-2013）中溶出度检测方法，将转速降低为50转/分，提高区分度，对各厂家药品进行检测。

表4 不同厂家溶出对比研究数据

从研究数据来看，贝雪溶出速度高，在10分钟内即达到80%的溶出度，30分钟的溶出度高达99.6%。恩瑞特30分钟的溶出度低于80%。对比可以看出，贝雪溶出度高，溶出速度快，优于其他厂家生产品，在国内外产厂家中，贝雪具有明显优势。

3、 有效期与储存条件优势对比

表5 有效期与储存条件优势对比

贝雪的有效期为 24 个月，而恩瑞特的有效期仅为 18 个月。医院对库存药品的有效期常设有上下限规定，对近效期药品需重点管理，每周核对。有效期较短的药品较早进入近效期，会增加库存管理的工作量和难度。贝雪的有效期比恩瑞特长半年，在工作效率和经济效益方面考虑，贝雪更有利于医院的使用与管理。

恩瑞特的存储条件要求在 2~30℃之间，而贝雪的保存条件无此温度要求，只需密封保存即可。方便医院的药品存储及患者带药出院。

四 、 贝雪剂型优势

表6 剂型 优势对比

胶囊主要是明胶组成，遇水会变粘，服用时容易粘在嘴里，导致吞服困难。贝雪是片剂剂型，片剂外形小（直径仅为 5.5mm,厚度约为 3.0mm）,远远小于胶囊体积，患者吞咽更方便，接受度大于胶囊；在临床使用上，医生根据患者的情况常需要调整用药剂量，胶囊不适于剂量的调整，没有片剂使用方便；近些年食品药品安全事件一直倍受关注，不久前的“毒胶囊”事件让广大患者对胶囊剂仍有顾虑，贝雪作为口服片剂与胶囊剂相比患者接受程度更大。扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司作为“药品质量诚信建设示范企业” ，秉承“高质惠民，创新为民”的集团价值观，把保障药品质量作为企业的立足之本、生存之道，始终致力于完善质量保证体系。正是对药品质量的高度重视，扬子江药业集团广州

海瑞药业有限公司生产的贝雪值得广大医护人员和患者的信赖。

五 、 文献对比

枸地氯雷他定片剂及胶囊剂的文献汇总（文献来源：万方数据库 维普数据库）

2 、文献统计

优势体现

上述所列的文献来自万方数据库和维普数据库。从总量上看，枸地氯雷他定片的文献数有21篇，枸地氯雷他定胶囊仅有6篇，可见枸地氯雷他定片的后期研究相对较强。枸地氯雷他定片的相关文献涉及了生产工艺、疗效观察、联合治疗和剂量调整等方面，研究面较广。同时也说明了贝雪具备全面专业的学术背景，以及质量过硬的文献依据。

六、自身荣誉

自贝雪上市以来获得了多项荣誉，于 2012 年获得“国家重点新产品”称号，以及“广州市科学进步奖三等奖”、“广东省自主创新产品”、“广东省高新技术产品”、“广州市自主创新产品”等多项荣誉。在全国多个省份中标，部分地方进入了省医保、农保目录，得到了医生和患者的好评。

1 、国家重点新产品证书

2 、 广州市科学 进步奖三等奖证书

3 、 广州市自主创新产品证书

4、广东省自主创新产品证书以及广东省高新技术产品证书

七、产品总结

经过与竞争产品的一系列对比，总结贝雪（枸地氯雷他定片）的优势如下：

1、 独特的化学结构。获得国家化学结构发明专利和国家重点新产品证书；

2、 先进的生产工艺设备。进口生产设备，固体制剂车间通过我国 GMP 和欧盟 GMP双重认证，质量过硬；执行高标准内控，有关物质、微生物限度和含量控制严格，药品稳定性好，安全性高，毒副作用少；

3、 有效期长，储存方便。贝雪（枸地氯雷他定片）有效期为 24 个月，较恩瑞特（枸地氯雷他定胶囊）长 6 个月，且贝雪储存无特殊要求，便于医院药品管理和患者带药出院；

4、 片剂剂型，使用方便。片剂与胶囊剂相比患者接受度高，服用方便，在临床使用中便于调整剂量；

5、 水溶性强，起效迅速。贝雪（枸地氯雷他定片）30 分钟内起效，能快速缓解过敏患者症状。在溶出对比研究中，10 分钟时贝雪（枸地氯雷他定片）的溶出度高达97.4%，恩瑞特（枸地氯雷他定胶囊）溶出度为 53.6%。30 分钟时贝雪（枸地氯雷他定片） 、恩瑞特（枸地氯雷他定胶囊）的溶出度分别为 99.6%、77.9%。比较得出，贝雪（枸地氯雷他定片）溶出速度更快，溶出度更高，生物利用度更高；

6、 作用持久。作用时间长达 27 小时，一天一片长效抗过敏；

7、 疗效确切。贝雪与原研地氯雷他定片治疗过敏性鼻炎对比研究结果显示，用药两周，对照组原研地氯雷他定片组临控率为 8.7%，贝雪组临控率为 12.12%，明显高于对照组，治愈率更高；

8、 安全性高。贝雪是最新型抗组胺药，无中枢镇静作用和心脏毒性，不经 P450 酶代谢，与药物食物间无相互作用。在贝雪与原研地氯雷他定片治疗过敏性鼻炎对比研究中，贝雪的不良事件发生率为 8.33%，明显低于原研地氯雷他定片 18.06%的不良事件发生率，安全性更好；

9、后期研究相对较强。临床文献较枸地氯雷他定胶囊多，研究面广，具有全面专业的学术背景及质量过硬的文献依据。

综上所述，贝雪（枸地氯雷他定片）是一款疗效确切，质量过硬，安全性高的新型抗组胺药。