关于举办“化学药品新注册分类申报资料要求（药学部分）及工艺变更研究解析专题培训班”通知

2017年02月13日 23:14 医药人俱乐部

各有关单位：

国家食品药品监督管理总局于2016年3月4日公布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品提出了新的五大注册分类，并于2016年5月4日公布了《化学药品新注册分类申报资料要求》。此次新出台的申报资料要求在原有2010年《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的基础上，对所有新五大类化学药品的申报资料要求进行了大幅度统一设计和扩大应用。新分类及新申报资料要求还对2007年版的《药品注册管理办法》，及其附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》做了合理的补充与完善，使CTD格式与原有申报资料的要求整合在新的高度上。2017年1月伊始，CDE发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，该原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品生产工艺变更研究，为帮助相关人员充分解读该指导原则，特邀请知名专家进行讲解、剖析。同时，理解和运用新的中国申报要求，学习和掌握 CTD格式要求，从宏观上摆正药品申报的形式与内容的统一关系，积极主动把控好药品研发上市的发展趋势，成为各药企及有关单位当前最重要的工作之一。为了帮助各药企和各有关单位特别是注册申报有关人员做好工作，我单位定于2017年 3月 10日-12日在广州市举办“化学药品新注册分类申报资料要求（药学部分）及工艺变更研究解析专题培训班 ”。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：

一、时间地点：

时间：2017年 3月10日-12日（培训两天、10日全天报到）

地点：广州市（具体地点、报名后通知）

二、培训内容及授课专家：

张哲峰博士 现任北京培优创新医药生物发展中心科学总监、首席咨询师全国医药技术市场协会特邀专家。

李博士 方达医药高管具有丰富的欧美注册申报经验全国医药技术市场协会特邀专家

* 新注册分类申报资料要求及典型案例分析

1.证明性文件要求关键要素 2.立题目的与依据相关评价

4.上市许可人信息相关材料与文件精讲

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献典型案例分析

6. 立卷审查要点 7. 目前国内CTD审评存在的主要问题

* 化药新注册分类1、2、3 、5.1药学研究资料与CTD解析

（一）原料药研究关键因素

1生产工艺和过程控制以及物料控制的关键点解析

2关键步骤和中间体的标准、分析方法和批分析解读

3工艺验证和评价及生产工艺开发的关键步骤

4结构和理化性质、杂质情况分析 5 分析方法的提供及验证关键点解读

6对照品相关资料要求及证明材料 7包装材料和容器的相关证明材料

8稳定性研究要求与案例分析及数据汇总

（二）、制剂药学研究关键因素

1处方工艺开发中的选择及优化控制分析

2生产工艺和过程控制中关键点控制案例分析

3制剂质量研究及质量标准建立的方法及策略分析

4原辅料相关技术要求解读 5结构、理化性质及杂质的要求解读

6原料药的质量标准、分析方法及验证的相关要求

7稳定性研究与实施及案例分析

* 化药新注册分类4、5.2类申报要求精讲

（一）、CTD与研发的关键点解析及案例分析

1. 对被仿原研药的专利技术及专业认知 2.生产工艺和制剂的开发及举例

3.工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制4.制剂相关特性解析

5.关键步骤和中间体的控制要求解读 6. 基于QbD的基本思路与策略

7.仿制研发思路及关注要点讨论 8.案例分析：处方考察、晶型研究

（二）、CTD与质量标准研究解读及案例分析

1.从ICH Q6A出发谈质量标准的建立2.质量标准的申报形式解读

3.质量标准制订中存在的问题分析 4.原料药、制剂质量标准研究

5.分析方法及分析方法验证解析 6.案例分析

（三）、CTD与稳定性研究解析及案例分析

1.稳定性研究的基本法规及应用 2.包装材料/容器的相关要求及研究解读 3.案例分析

（四）、美国仿制药申报

FDA药品质量办公室OPQ介绍

*已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则解析与案例分析

（一）原料药生产工艺变更解读

1、总体考虑及分类介绍 2、原料药生产路线及生产条件变更分类及案例分析

3、原料药物料控制/过程控制变更分类及案例分析

4、申报资料准备及撰写要点解析 5、现阶段资料主要问题项分析

（二）制剂生产工艺变更

1、总体考虑及分类介绍 2、辅料变更分类及案例分析

3、生产设备变更分类及案例分析 4、工艺过程及质控变更分类及案例分析

5、申报资料准备及撰写要点解读 6、阶段资料主要问题项分析

三、培训对象：

1、新药及仿制药企业从事开发研究、质量管理的人员，负责药品注册文件的编写、审评和注册申报的管理人员；

2、药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。

四、培训形式

1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书

五、培训费用

培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）

食宿统一安排，费用自理。

六、报名咨询

联系人：仇冰艳电话：15755178739 400-876-6138

邮箱：2811817496@qq.com

附件：一课程安排表　　　　　中国化工企业管理协会医药化工专业委员会　　　　

附件：二报名回执表二零一七年二月

附件二：

报名回执表

培训名称
单位名称
地址							邮编
联系人			电话/手机				邮箱
参会人员姓名	性别	部门/职务		办公电话		手机		邮箱 /传真






住宿要求：单间○标间○ 不住○					住宿时间:
会费支付：现金○ 汇款○					赞助宣传：是○ 否○

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、