【医药达沃思】层次最权威、要求最具体、覆盖最广泛的药改政策来了！最有价值的两条不要错过！
2月9日，国务院办公厅正式发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，涉及药品生产、流通、销售全环节。尤其引人关注的是，其推广新型药品配送方式、网核处方等内容。
《意见》强调，在生产环节关键是提高药品质量疗效。一是严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，加快临床急需的新药和短缺药品审评审批。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度，支持药品生产企业兼并重组，推动落后企业退出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应。
《意见》明确，在流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制。一是推动药品流通企业转型升级，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。二是推行药品购销“两票制”，使中间环节加价透明化。三是落实药品分类采购政策，逐步扩大国家药品价格谈判品种范围，降低药品虚高价格。四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。五是整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员。加强对医药代表的规范管理，其失信行为记入个人信用记录。六是建立药品出厂价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。七是积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
《意见》提出，在使用环节重点规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制。一是公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，促进合理用药。二是进一步破除以药补医机制，加快建立公立医院补偿新机制，严格控制医药费用不合理增长。三是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革，促使医疗机构主动规范医疗行为。四是积极发挥药师在合理用药方面的作用。
《意见》要求，优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。
针对药品审评审批政策改革、互联网售药、儿童短缺药等行业热点问题， CFDA副局长吴浈曾有过相应的公开回答。药品审评改革酝酿多年后已于2015年8月正式启动，至今仍在深入推进中。改革试图解决药品注册申报积压严重、创新药上市审批时间过长、部分仿制药质量与国际先进水平差距较大等多个药审中的顽疾。2016年，CFDA发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将临床急需、市场短缺等17种情形纳入优先审评。截至2016年底，共发布了12批155个注册申请的优先审评目录，其中包含15个儿童用药。
《意见》提出，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。
吴浈此前表示，对于互联网售药，既要促进流通，又要加强监管，“如果让这种销售脱离了监管视野，可能会对公众健康带来伤害。开展网上售药网下要有实体店，这样能做到责权一致，公众权益能受到保障。目前，很多国家对此都采取谨慎态度，并不是完全放开的。”
（达达君整理 本公众号欢迎原创文章投稿，投稿邮箱：285440969@qq.com）
广告链接 ☟
◆
◆
