如何认定 “欧美澳或日本认证药品”质量层次药品

2017年01月08日 14:54 美享医药

在本轮招标中，多地提及“欧美澳或日本认证药品”，规定其须是在上述地区上市销售的产品。在名词解释中的认定标准基本一致，均要求提供报关单和关税单。但，这样的认定标准足够吗？准确吗？

一、认定“欧美澳或日本认证“药品在当地销售的证明文件应该是什么？

我们认为要求提供出口货物报关单，仅能证明是出口了该药品，并不能证明其在相应认证国销售；用于研究等其他目的的药品可以在没有任何认证、上市批准的情况下申请出口，因而，出口货物报关单与在相应认证国上市销售之间无对应证明关系。

药品作为特殊商品，在日本或欧美澳上市销售有严格的审批制度，因而在这些国家通过认证及获准上市的明确的证明文件应该是CPP（Certificate of Pharmaceutical Product），即“医药产品证明书”。

CPP（Certificate of Pharmaceutical Product）“医药产品证明书”是世界卫生组织（WHO）要求成员国的药品监管机构统一颁发的药品证明性文件。这份文件的内容不仅可以证明该药品的生产是否通过日本或欧美澳GMP认证还能证明其是否已经在这些国家获准上市。任何制药企业都可以要求允许其药品上市销售国的药品监管部门出具CPP文件。比如日本生产的产品在美国上市销售，可以申请美国FDA出具CPP文件。

中国食品药品监督管理总局（CFDA）对于药品在国外是否有认证及获准上市的证明性文件，有明确的法规文件要求。根据《药品注册管理办法》（28号令）的“第八十四条　申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可”。同时，《药品注册管理办法》（28号令）附件二中的化学药品注册分类及申报资料要求是，“申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。”

以上的“申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。”就是CPP文件。

日本明治制果药业株式会社的原研产品美士灵即具备由日本厚生省出具的符合WHO格式的CPP文件（见附件1），是证明其通过日本GMP认证以及获准在日本上市的唯一有效官方文件。

二、试用注射用头孢米诺钠来进行说明。

有一些制药企业提出其“注射用头孢米诺钠”已经获得上述的国际GMP制剂认证，并获得在有关认证国上市销售。事实是这样吗？

“头孢米诺钠”是日本明治制果药业株式会社（原名：日本明治制果株式会社）原研开发。作为原研药厂家，一直在监测其他仿制品在世界各国的上市信息。对此我们将监测到的情况汇报如下:

1. 关于日本认证

日本执行全民医保制度，药品上市后都会载入该国医疗保险目录，日本医疗保险目录有两种（两种目录100%覆盖了上市药品）：第一个《保险药事典》刊载原研药品，第二个《ジェネリック医薬品リスト》刊载仿制药品。在《保险药事典》上找到了两家公司销售的“头孢米诺钠”制剂，一个是明治制果药业株式会社，另一个是泽井制药,都是日本企业。而井泽制药销售的“头孢米诺钠”也是明治制果药业株式会社生产的原研产品。在《ジェネリック医薬品リスト》上载明“头孢米诺钠制剂没有仿制品”（《ジェネリック医薬品リスト》和《保健薬事典》请见附件2、附件3）。

在日本厚生省网站查询日本药品上市的情况，也未检索日本之外其他国家生产的头孢米诺钠（请见附件4、5）。

综上，除日本明治制果药业株式会社原研产品外，没有任何其他“头孢米诺钠”在日本获准上市的注册信息。

2. 关于欧美澳认证

据我们监测的情况,在所列欧美澳并没有头孢米诺钠注册及上市。

1、欧洲药品管理局的官方网站显示：“头孢米诺钠”通用名并未注册。（官网查询界面截图请见附件6）。

2、欧盟成员国之一的爱尔兰药品管理局的官方网站显示：无头孢米诺钠制剂的注册信息（官网查询界面截图请见附件7）。

3、法国药品和保健品管理局（Afssaps）官网查询显示：“头孢米诺钠”通用名并未注册。（官网查询界面截图请见附件8）。

4、德国联邦药品和医疗器械管理局官网查询显示“头孢米诺钠”通用名并未注册。（官网查询界面截图请见附件9）。

5、澳大利亚药品管理局官网查询显示“头孢米诺钠”通用名并未注册。（官网查询界面截图请见附件10、11、12）。

6、美国FDA官网查询显示“头孢米诺钠”通用名并未注册。（官网查询界面截图请见附件13）

综上，“头孢米诺钠”没有在欧美澳获准上市的注册信息，因此中国生产企业的“注射用头孢米诺钠”制剂出口到欧美澳上市销售均无依据，应为制造虚假投标材料。