“山东疫苗事件”余波再起 上海医药集团子公司GSP认证失而复得

医药巨头上海医药集团股份有限公司控股子公司山东上药医药有限公司被收回《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书)，引发业界震动。

　　来源：中国经营报

　　近日，山东省食品药品监督管理局(以下简称“山东食药监局”)连续发布两个公告，山东上药等6家公司因违反《药品经营质量管理规范》，GSP证书被依法收回或撤销，但公告并未明确作出该种处罚结论的具体原因。

　　《中国经营报》记者从可靠信源提供的信息获悉，山东上药或因部分中药饮片的存储条件没有达到标准要求。

　　“尽管GSP证书最终被发回，但上海医药控股子公司遭受此种处罚甚为罕见。”一位不愿具名的业内人士分析表示，自“山东疫苗事件”之后，国家对药品流通运输管理进一步收紧，上海医药等全国龙头药企被公开处罚，不排除监管机构有“惩一儆百”的意图。

　　针对上述事项，记者致函上海医药，但截至发稿，对方未有回复。

　　或事发中药饮片

　　8月3日，山东食药监局接连发布了两则公告，收回或撤销6家医药企业GSP证书。其中，山东上药、山东滨州圣慷药业有限公司、青岛鲁健药业有限责任公司以及山东东惠青岛公司药品经营部GSP证书被依法收回;山东光华药业有限公司和山东福华医药有限公司GSP证书被依法撤销。

　　不过，山东食药监局并未明确公告上述公司受处罚的具体原因，业内多有猜想。

　　8月11日，有可靠信源向《中国经营报》记者透露，山东上药GSP证书被收缴，主因系其部分中药饮片要求的存储条件比较特殊，存储条件没有达标。

　　官网资料显示，山东上药是上海医药旗下一家全省性的药品配送企业，承担着上海医药山东省级平台的运作功能，是上海医药在山东省市场准入的责任机构。早在今年5月17日，山东上药日照分公司GSP认证证书同样被收回。

　　不过，经现场检查，目前山东上药和山东上药日照分公司已符合要求。8月17日，山东食药监局药品市场监管处发布公告称，经现场检查，山东上药、青岛鲁健药业有限责任公司、山东上药日照分公司等三家企业现已符合药品GSP认证要求，依法发回其药品GSP认证证书。

　　据了解，GSP意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。据了解，对于企业来说，撤销GSP证书已是非常严重的惩罚。

　　按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》，只有对严重违反或者屡次违反GSP的企业，监管部门才会依法撤销其GSP证书，一旦撤销证书，至少需要6个月之后才能再次申请认证。

　　而被收回GSP证书，医药企业应按要求完成整改，提出复查申请，经监管部门现场核查、验收之后，判定是否“通过检查”，再决定发还或注销GSP证书。

　　“从专业角度来说，上海医药这样的大型药企对仓储运输的管理一直是做得比较好的，其严格和规范程度要远远高于一般的商业公司。而且，在流通领域的建设投入也不会吝啬。”有医药领域资深人士表示，此前监管部门的监管重点，大多放在一些管理疏漏、存在问题较多的、规模较小的公司。

　　山东是国内最大的医药市场之一，也是各大药企争相布局的重镇。公开资料显示，2014年，上药集团下属全资控股子公司上海医药分销控股有限公司出资4.07亿元收购了山东上药75%的股权。彼时，山东上药总资产为12亿元。

　　“山东疫苗”余波?

　　不同寻常的是，与山东上药同时被收回或撤销GSP证书的另外几家药企，大多在山东药品代理领域占据有重要地位。

　　记者梳理公开信息发现，同样被收回GSP证书的山东东惠的身份是国有企业，最早是省局直属公司，业务开展已达一定规模。

　　而被撤销GSP证书的山东光华医药公司是以高端药品、器械耗材省级代理、全国代理及自有药厂和器械耗材厂的研发、生产及销售为主要操作模式的医药综合经营企业。其招聘信息显示，年销售额已经超过了5亿元人民币。

　　“这几家大多是当地的大块头公司，基本上也没有太多受处罚的前科。”上海医药圈一位资深人士表示，这些实力企业在同一天的公告中接连落马，已显现出不同以往的意味。

　　“山东疫苗事件在全国引起那么大的轰动，药品运输的规范和管理引起国家高度重视，监管部门飞检频频，监管空前收紧。”上述人士表示，山东上药等的受处或是监管部门“惩一儆百”的举措。

　　今年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市，疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。

　　截至5月19日，全国22个省(市、区)公安机关共立案涉疫苗普通刑事犯罪190件341人，检察机关批准逮捕125人，提起公诉15人，法院作出有罪判决2人。

　　“山东疫苗事件之后，相关人员该抓抓该判判，但是整个产业如果不做严格的进一步具体要求，不做深入整改的话，那么无论是运送疫苗的冷链运输还是专业的配送渠道，都可能再出问题。”上述人士表示。

　　而安徽佰康生物医药股份有限公司(以下简称“安徽佰康”)GSP证书被注销似乎也印证了这一说法。

　　与山东省食药监局步调一致，8月4日，安徽省食药监局发布公告，注销了安徽佰康GSP证书。安徽佰康是一家以经营血液制品、疫苗为特色的药品流通企业，此前因涉及“山东疫苗事件”而被广泛关注，其《药品经销许可证》也已于8月2日被安徽省食药监局吊销。

　　上海医药圈一位资深人士表示，此举可视为国家和监管部门对于药品流通领域加强管理的一个表态，也是对社会公众的一个行动上的表态。(中国经营报)