广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）恳谈会

会议纪要

     

广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于印发广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）于2016年8月1日起实施，试行期三年。这是我医疗器械生产企业和医疗器械经营企业及医疗器械使用单位的一件大事。

为帮助医疗器械生产企业和医疗器械经营企业及医疗器械使用单位正确理解和掌握广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）的精神及操作方法，由广州市医疗器械行业协会主办和广州国盈医药有限公司联合主办于八月十日共同举办《广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》恳谈会，于2016年8月1日在广州市越秀区北京路374号广州大厦四楼越王台B厅举行。

参加本次会议的有来自省内医疗机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的代表60多人。并展开了对《广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》的热点难点进行交流互动。

恳谈会由广州市医疗器械行业协会总顾问金建忠主持，他指出：为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和《中共广东省委广东省人民政府关于建设卫生强省的决定》（粤发〔2015〕15号）、《广东省人民政府办公厅关于印发广东省城市公立医院综合改革实施意见的通知（粤办函〔2015〕530号）》精神，根据省人民政府工作部署，省卫生计生委、省编办、省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国资委、省工商局、省食品药品监管局、省中医药局联合制定了《广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》，并自2016年8月1日起实施，试行期三年。为此我们协会向省卫计委有关领导提出请求，希望能给广州市内的医疗机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业一个学习贯彻的机会。省卫计委同意并安排省采购中心杨远锋科长，省交易中心杨继武副总经理参会并进行交流互动。希望大家通过此次的恳谈会，进一步了解《广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》的精神，使各医疗机构、医用耗材企业进一步了解我省医用耗材交易办法相关规则，熟悉医用耗材网上报名、交易流程及相关操作，有利于我省医疗机构医用耗材交易工作有序开展。

省采购中心杨远锋科长首先向与会人员全面解读了《广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》，重点解读了以下几个内容：

一、总则

广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行），还有以下三个相关办法（未公布 ）广东省医疗机构医用耗材采购与配送暂行办法、广东省医疗机构医用耗材交易结算暂行办法、广东省医疗机构医用耗材交易监督管理暂行办法。

广东省药品集中采购制度改革专责工作小组办公室负责医疗机构医用耗材交易的领导、监督工作。

广东省医药采购中心负责医疗机构医用耗材交易的组织、管理工作。

广东省医药交易中心负责医疗机构医用耗材交易的操作、服务工作。

本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技术，开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。

执行范围：全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构医用耗材交易适用本办法，鼓励其他医疗机构进入交易平台进行交易。

适用交易的医用耗材为国家或省级食品药品监管部门或卫生计生主管部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械（以下简称医疗器械）、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂。

竞价采购目录的品种实行竞价交易；议价采购目录的品种实行议价交易。未纳入采购目录的品种实行直接挂网交易。

医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

医用耗材在交易平台交易，不收取交易费用。

二、报名及审核

实行生产企业直接报名。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理视同生产企业。

生产企业报名条件、提交以下资料：

医疗器械生产企业提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。

医疗器械生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理提交《医疗器械经营（企业）许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证且经营范围包含所经营品种（医疗器械注册人、备案人或生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械的，境外产品国内总代理报名第一类医疗器械产品的除外）及《营业执照》。

取得国药准字号的诊断试剂参加广东省医用耗材交易的，其生产企业提交《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。

归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。

企业或其生产的品种未被列入广东省医疗机构医用耗材非诚信交易名单。

凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由境外生产企业或境外生产企业驻中国代表机构授权的总代理企业参与报名。

配送企业报名条件：

医疗器械的配送企业提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》，其经营范围应包括配送产品；归属药品管理诊断试剂的配送企业提交《药品经营许可证》。

未列入广东省医疗机构医用耗材非诚信交易名单。

三、采购目录与竞价分组规则

采购目录分为竞价采购目录与议价采购目录。由广东省卫生计生主管部门会同有关部门制定。

根据注册证或生产批件类别划分以下分组：

第一、注册证或生产批件“进”字号产品；

第二、经欧盟（CE）、美国(PMA或510K)、日本(JGMP)、加拿大(CMDCAS)或瑞士、澳大利亚认证，且具体品种上一会计年度对上述所有认证国（出口欧盟的限英国、法国、德国三国）出口总额按当期汇率折算高于100万人民币的国产产品；注册证号或生产批件“许”字号产品；

第三、其他产品。

竞价品种按竞价采购目录中列明的规格、型号、材质、功能分组（具体目录另行公布），未纳入采购目录的品种不进行分组。

四、入市价计算规则

省卫生计生主管部门负责采集同一医用耗材不同生产企业的全国各省（自治区、直辖市）中标价格和广东省内各医疗卫生机构现行采购价等数据，作为入市价计算依据，并公开价格采集信息。

入市价由交易机构按以下方法进行计算：

（一）同生产企业同一品种取全国（不含广东省）各省（自治区、直辖市）中标价格与广东省内各医疗卫生机构现行最低采

购价两者之间低值作为入市价。

（二）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价及广东省内各医疗卫生机构现行采购价的品种，同组有其他生产企业的，取同组平均入市价。

（三）没有全国各省（自治区、直辖市）中标价及广东省内各医疗机构现行采购价的品种，同组没有其他生产企业的转为议价交易。

（四）同厂家涉及长度、面积、容量等不同的同类医用耗材，交易价格出现倒挂等异常现象时，按最低价格调平处理。

（五）未纳入采购目录的品种暂不按上述方法计算入市价，但交易价格不得高于本医疗机构该品种的现行采购价。

入市价计算结果报省卫生计生主管部门备案。

采集的数据源和入市价公示7个工作日后，生产企业如有异议可在规定时间内提出，由交易机构复核。

五、交易规则

实行竞价交易的品种按以下规则实施交易：

（一）医疗机构要按照安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合本机构的诊疗科目、使用特点，公开、透明、合理的遴选拟使用的品种、规格、材质，不能直接选择生产企业。

（二）各医疗机构自主选择联合采购方式：

方式一：交易平台按品规汇总进行团购。各医疗机构可每日在交易平台上填报本单位遴选品种的采购量和采购期限，采购量可为月、季度或年度使用量，采购期限不超过一年。交易平台每季度自动按品种汇总全省医疗机构拟采购量，并向企业公布。

方式二：医疗机构自主联合进行团购。由医疗机构自主组成联合体，医疗机构可每日在交易平台上填报本单位遴选品种的采购量和采购期限，采购量可为月、季度或年度使用量，采购期限不超过一年。交易平台每季度按联合体汇总拟采购量，并向企业公布。

（三）交易平台于每季度最后1个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品种和各品种汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇总的采购量进行网上报价，报价应符合以下要求：

1、报价不得高于本品种的入市价及报名后同组入市价平均值；

2、报价后为独家的产品转入议价交易；

3、不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；

4、生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价；

5、实际报价时，按最小单位（个、套、组件等）报价；

6、所有品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入；

7、报价使用货币及单位：人民币（元）；

8、每轮网上竞价报价只报1次，在一天内完成，具体报价要求另行通知。

（四）采用“双信封”评审制度，即经济技术标和商务标分开评审。

1、经济技术标评审。经济技术标得分按按《“双信封”评审比例表》由高至低筛选出商务标评审候选品种，总分相同的均进入商务标评审，不设门槛分。

2、商务标评审。进入商务标评审的品种报价后，候选产品2个及以下的，选择报价最低的为交易品种，次低的为候选品种；候选产品2个以上的，选择报价最低及次低的为交易品种，第三低的为候选品种，医疗机构优先采购报价最低品种，如要采购次低品种，采购该品种量不得超过医疗机构报量的30%。如出现相同价格的按经济技术标分数由高至低的顺序选择中标；如经济技术标分数相同的由交易机构组织相关生产企业抽签确定，由有关职能部门监督。

（五）竞价模式的特殊情况

1、对竞价交易未成交的专机专用品种，医疗机构可选择议价交易，但交易价格不得超过同组竞价品种的最低成交价。

2、组套和商品包品种按标准组套和商品包实行竞价交易，须含组件单项报价，医疗机构可按组件单项报价采购单项品种，单项品种价格不得超过对应组其他企业同单件报价的平均值。

未纳入采购目录的品种由医疗机构以不高于本机构的现行采购价与企业议价交易。

新的交易品种到货之前，医疗卫生机构可顺延原交易品种，追加的合同量不得超过原报量的10%。

交易品种被取消交易资格的，由候选品种替补。

（六）备案采购

医疗机构必须通过交易平台采购所有的医用耗材。因开展新技术、临床急（抢）救需使用成交品种中无替代的成交未报量或未成交品种，医疗机构须通过交易平台备案采购（具体规则由省卫生计生主管部门会同有关部门另行公布）。备案采购实行限量限额管理。

备案采购的未成交品种生产企业须在交易平台申报备案价。

医疗机构对成交未报量的品种，按当期成交价格备案采购。对报价未成交的品种，按不高于该品种当期报价及备案价备案采购。对未报价或未挂牌的品种，按不高于备案价备案采购。

议价品种由医疗机构自行遴选品种和生产企业，在入市价之下自行、区域集中或委托交易机构，通过交易平台议价交易，具体规则由省卫生计生主管部门会同相关部门制定。

六、附则

办法中医用耗材的采购与配送、交易结算、交易监督管理参照广东省药品交易相关办法执行。交易机构管理按照广东省药品交易相关办法执行。

办法自2016年8月1日起实施，试行期三年。

省交易中心杨继武副总经理向会议提交了有关医用耗材网上报名、交易流程及相关操作的疑难问题解答，包括了系统问题、医院的业务问题、企业的业务问题、结算问题、其他问题等150多个问题的书面解答。

接着省采购中心杨远锋科长与医疗机构及医疗器械生产企业、医疗器械经营企业就系统问题、医院的业务问题、企业的业务问题、结算问题、其他问题开展互动交流，多个医疗机构和企业提出的问题杨科长都给予一一解答。

以下摘录部分疑难问题解答供参考：

1、器械行业越来越规范，平台对配送商的资质有要求吗？

答：只要符合相关资质要求的经营企业均可以在交易平台报名。

2、耗材产品资质管理里，若产品没有条形码怎么办

答：没有则可以不填。

3、电子提交的耗材企业资质材料，没有看见需要提交税务登记证，是否不需要提供税务登记证？

答：不需要。

4、若耗材生产企业没有经营许可证可以作为配送方报名吗？

答：可作为自己企业的配送方报名。

5、系统中已审核通过的注册证，里面拆分的审核不通过，添加也添加不上，而且审核通过的注册证不能删掉，想重新登录都不行，为什么？

答:已审核通过的注册证不允许删除，只允许在原来基础上修改。企业送审前应将拆分后的规格信息填写完整，不要遗漏，否则只能通过我中心开放新增权限。

6、耗材系统中配送企业需要维护什么信息？

答：如果是配送企业，请先维护营业执照、经营许可证、纳税申报表、组织机构代码证及其他有效文件的基础信息。

7、检验试剂的转换比该怎么填写? 比如产品有六个规格:120ml、180ml、360ml、135ml、192ml、375ml，那最小转换比怎么填写？

答：与毫升没关系，若是以瓶销售，那么转换比是1，最小包装单位是瓶。具体每家有差异不好统一回答。

8、在耗材注册证管理里的证照规格信息添加了产品的型号规格，维护产品管理时，在左下角的添加产品的规格型号选取注册证里面的数据，但一条数据只能选一次，产品若出现不同仪器有同一规格型号，该怎么办？

答：在规格型号里维护，即注册证规格、型号相同，产品规格加仪器型号。

9、电子提交的耗材资质附件信息里边中文资质图片是指的什么？

答：有英文的资质图片如：CE证书，有中文的资质图片如国内专利。

10、耗材类的报名中，专机专用的体外诊断试剂，是否需要将仪器的资料一起提交？

答:不需要，只要递交资料里面有明确是哪个专用机型即可。如：注册证上，产品标准里有体现就可以。

11、同一个耗材注册证有多个同型号不同规格的产品，可以共用一个条形码吗？

答：条形码不能重复用，若重复了，请不填写。

12耗材的注册证生效后，是否可以继续添加规格？

答：原则上审核通过后的注册证是不能增加规格的，请企业将需要的规格增加完整后再送审。

归属耗材消杀类品种的，在系统中上传产品资质的自检报告，信息填写的时候需要填写批准文号和有效期。

13、请问若没有批准文号，只有消毒产品卫生许可证号，要怎么填写？

答：请按许可证号信息填写。

14、耗材系统录入注册证时，显示“注册证号已重复，请重新提交”。为什么？

答：只有进口总代和生产企业才能进行该注册证维护，请勿重复提交。如该注册证已变更请与我中心联系。

15、维护耗材系统企业及注册证、产品资料，保存时，提示“出错了”。是怎么回事？

答：图片格式请使用jpg、pnp，且图片大小需400k以下。图片名称不能超过15个中文字符。

16、耗材报名递交材料领取账号密码后，登录系统为什么会显示密码错误？

答：递交材料后需我中心审核方可登录，需1-3个工作日。

17、耗材系统维护生产企业资质信息时，一直提示保存失败，应怎么处理？

答：一、推荐使用谷歌或者火狐浏览器，二、保证上传文件格式正确，400k以下。三、清理电脑缓存或者换电脑，再试一次。

18、耗材更换被授权人，需要携带哪些材料？

答：请携带企业营业执照和生产许可证的原件，新的企业情况表和法人授权书，来我中心前台办理。

19、申/投诉材料是否有模板？需要哪些材料？

答：申/投诉材料按药交中心提供的文件格式进行填写，内容自拟，并提供相关材料到交易中心前台办理即可。

20、耗材系统报名的截止时间是什么时候？

答:耗材报名的工作没有截止时间，在工作日可以随时接受报名。

21、耗材系统登录的时候登录不了，提示500异常，和让其与工作人员联系，是什么原因？

答：耗材系统正处于调试维护的阶段，稍后再重新试一下。

22、关于耗材的企业资料和品种信息维护，能否从旧平台导入？

答：不能，企业只能重新在药交中心的耗材系统维护报名。

23、耗材的用户名是否可以修改？

答：已经生效的用户名称是修改不了的，只能修改密码。

24、耗材的资料接受邮寄吗？

答：不接受邮寄，需交至现场。

25、为什么拿到账号不能马上登陆？

答:因为信息还没有录入系统

26、如果报名耗材交易的生产企业想要自行配送，需要如何报名？

答：请按经营企业报名资料，再准备一套报名资料。

27、我们刚进行耗材报名，并拿到了帐号和密码，为什么登录不了？

答：如果是刚纸质报名的会员，我们的系统还没来得及将其信息录入，请过3个工作日后再重新登录。

28、领取账号和密码后该怎么操作？

答：、首先在管理企业资质里添加图片和维护信息后提交审核；2、其次企业资质审核通过后，维护注册证，注册证下的规格也要填齐全，注册证相关资质图片也须提交否则无法通过审核；3、注册证维护后提交审核；4、再次注册证审核通过后，添加产品，添加完产品后提交审核。

29、根据办法第一章第四条，是否意味着一类备案市级发证的不纳入省标？

答:不是。归属医用耗材管理的医疗器械（以下简称医疗器械）、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂的，均可报名参加。

30、竞价目录何时公布，由谁制定竞价目录？

答：竞价目录由广东省卫生计生主管部门会同有关部门制定，请留意官网公告，公布时间另行通知。

31、竞价目录是否分批开始，计划在多长时间内完成所有竞价？

答：具体以通知公告为准。

32、不同名字的耗材的分组原则？是根据怎样的原则分组？

答：竞价目录由广东省卫生计生主管部门会同有关部门制定，届时将公布分组原则等细则。请留意官网公告，公布时间另行通知。

33、报价后为独家的品种，转入议价后，原有已报量的医疗机构需重新报量吗？

答:独家或独家报价，转入议价交易，医院重新发起议价需求（采购量、采购价格）与生产企业议价。

34、备案次采购会限量吗？如限，限多少？

答：具体规则由省卫生计生主管部门会同有关部门另行公布。

35、目录的分组（竞价、议价、挂网),挂网的意思就是在线交易吗？医疗机构是否能直接选择生产企业？

答：是的。竞价交易医疗机构无法直接选择生产企业，议价及挂网交易可以直接选择生产企业。

36、配送企业也组织招标吗？大概在什么时候启动？

答：配送/经营企业也需要报名，报名要求请参考2015年12月17日发布的通知《关于开展广东省医疗机构医用耗材报名工作的通知》。

37、据说采购机构不包括医科大附属医院，部属、不对医院，是吗？

答：全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构及其他医疗机构均可进入交易平台进行交易。

38、全国各省中标价是否包括挂网价？

答：由省卫生计生主管部门负责采集同一医用耗材不同生产企业的全国各省（自治区、直辖市）中标价格和广东省内各医疗卫生机构现行采购价等数据，作为入市价计算依据，并公开价格采集信息。

39、入市价数据来源是采用全国各地（包括省市县级）的数据吗？

答：以具体官网通知公告为准。

40、竞价目录是否分批开始，计划在多长时间内完成所有竞价？

答：是。具体以通知公告为准。

41、按照器械管理的大型设备配件是否纳入采购，如CT机的球管？

答：归属医用耗材管理的医疗器械，均纳入采购范围。

42、报量如果一次性报了超过一年的量（医院），有无监管机制监管医院使用量的情况？

答：由省卫生计生主管部门进行监管。

本次恳谈得到了广州国盈医药有限公司的大力支持和联合主办，特此鸣谢。

恳谈会座无虚席，秩序良好，互动交流时争相发言。会后医疗机构和企业代表仍继续咨询和交流。

 

广州市医疗器械行业协会

二〇一六年八月十日

-来源：广州市药学会-