注射用重组人干扰素α2b冻干制剂稳定性试验

本文通过对三批注射用重组人干扰素α２ｂ（ｒＩＦＮ－α２ｂ）冻干制剂在不同温度下，保存不同时间取样，对其外观、生物学活性、ｐＨ值、溶解状态及无菌试验等各项理化指标的观察试验，结果本品的冻干制剂在－２０℃和４－８℃的条件下保存４２个月，其上述各项检定指标无明显变化，均符合质检规程，即本文制品在此条件下稳定性良好，有效期可定为三年。同时说明该产品的生产工艺稳定。