摘要:
目的：建立聚乙二醇化重组人干扰素α-2b（PEG—rhIFNα-2b）注射液纯度测定方法。方法：采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法（SDS-PAGE），对凝胶银染并扫描；采用体积排阻高效液相色谱法（SEC—HPLC），使用TSKG3000SW（7．8min×300mm）凝胶柱，流动相：0．2mol·L-1PB．0．2mol·L-1NaCl-异丙醇（48．5／48．5／3，v／v）；流速：0．6ml·min-1；检测波长：280nm；采用反相高效液相色谱法（RP．HPLC）．使用C8（4．6min×250mm）色谱柱，流动相：A液：0．1％三氟乙酸溶液；B液：95％乙腈的A液，梯度：0％～100％B（30min）；流速：1mL·min-1；检测波长：214nm。结果：三种方法测得PEG—rhIFNα-2b的纯度分别为100％、100％、98．90％。结论：三种方法均适用于PEG-rhIFNα-2b注射液纯度测定，检测结果符合生物制品质量控制规定。
