摘要:
目的：建立统一的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检验方法。方法：根据临床用法和用量中规定的最大给药剂量，设定该药细菌内毒素限值，通过进行细菌内毒素干扰预实验和干扰实验，确定限值设定是否合理。结果：7．5mg·mL^-1不同厂家的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠在此试验条件下，对TAL试剂与CSE反应无干扰，使用标示灵敏度为0．5EU·mL^-1或更高的TAL均可对注射用阿莫西林钠舒巴坦钠进行细菌内毒素检查。结论：建议将注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的细菌内毒素检查项限度统一为：每1mg含细菌内毒素的量应小于0．067EU。
