摘要:
[目的]探讨氯雷他定伪麻黄碱双层缓释片的制备及体外释药的影响因素。[方法]以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为骨架材料,以湿法制粒压片制备双层缓释片,考察HPMC用量、PVP用量及乙醇浓度对主药体外释放的影响,优化处方工艺。[结果]经检测表明,所制备的双层缓释片与国外进口分装产品主药释放度相似,且处方设计合理,制备方法极为简单,质控容易,稳定性理想。[结论]本试验制得的双层缓释片,缓释效果明显,药物释放达到药典对缓释片各取样点累积释放百分率的要求,而且新的制备工艺简单易行,生产成本低,片剂外观、可压性良好,证明该工艺应用于工业化大生产是可行的。