摘要:
目的：建立高效液相色谱法测定马来酸依那普利分散片的有关物质。方法：采用Kromasil 100-SC8色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节p H为2.2）为流动相A,乙腈为流动相B梯度洗脱,流量1.0ml·min-1,检测波长215 nm,柱温40℃,进样量20μl。结果：依那普利拉、马来酸依那普利及依那普利双酮的浓度分别在14.64-43.92μg·ml-1（r=0.999 8）;9.29-27.87μg·ml-1（r=0.999 1）;10.80-32.40μg·ml-1（r=0.999 5）范围内与峰面积呈良好的线性关系。采用《中国药典》方法测得依那普利拉未检出,依那普利双酮含量为0.2%,采用梯度洗脱方法测得依那普利拉、依那普利双酮含量分别为0.1%、0.2%,主药与有关物质能达到较好的基线分离。结论：该方法灵敏度高,专属性强,准确可靠,可用于该药品质量控制。
