摘要:
目的 比较国产与进口双时相低精蛋白锌人胰岛素注射液50R（优思灵50R与诺和灵50R）治疗1型和2型糖尿病的有效性和安全性.方法 自2007年9月至2008年8月,采用多中心随机开放阳性平行对照的试验设计,纳入220例糖尿病患者,采用区组随机化方法分为A组（国产药物治疗,111例）和B组（进口药物治疗,109例）.治疗12周后,观察两组空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（PBG）、糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降情况.组间数据比较采用t检验.结果 用药12周后,A组HbA1c、FBG、PBG分别由9.3%±1.8%、（9.9±3.4）mmol/L、（16.0±4.7）mmol/L降至7.5%±1.2%、（7.6±2.1） mmol/L、（10.9±3.6） mmol/L（治疗前后比较t值分别为-11.55、-7.36、-10.12,均P〈0.05）,分别下降了1.8%、2.9 mmol/L和5.0 mmol/L;B组则分别由9.3%±1.7%、（9.9±3.0）mmol/L、（15.9±4.3） mmol/L降至7.8%±1.3%、（8.0±2.2） mmol/L、（11.4±3.9） mmol/L（治疗前后比较t值分别为-9.37、-6.91和-9.34,均P〈0.05）,分别下降了1.5%、1.9 mmol/L和4.5 mmol/L.两组间各指标比较F值分别为4.04、2.50和0.97,P值分别为0.046、0.116、0.325.两组低血糖事件发生率比较差异无统计学意义（χ^2=0.36,P=0.551）.两组均无严重不良反应事件发生.协方差分析表明,A组药物对糖尿病的效果非劣于B组药物.结论 国产双时相低精蛋白锌人胰岛素注射液50R（优思灵50R）与同种进口药物在治疗1型和2型糖尿病方面具有相当的安全性和有效性,并均有良好的耐受性.
