摘要:
目的：估算试验酒石酸美托洛尔缓释片（T）的药动学参数及相对生物利用度，并以相同规格的酒石酸美托洛尔缓释片作为参比制剂（R），判断2种缓释片是否具有生物等效性。方法：单剂量试验：20例健康志愿者单剂量口服酒石酸美托洛尔缓释片后24h内多点采集血样，采用HPLC法测定人血清中酒石酸美托洛尔的浓度。多剂量试验：20名健康志愿者口服酒石酸美托洛尔缓释片，达稳态后，末次服药后24h内多点采集血样。用HPLC法测定血清中药物浓度。两试验均采用双周期两制剂交叉试验设计。血药浓度-时间数据经DAS软件处理后得药动学数据，并进行等效性检验。结果：2种酒石酸美托洛尔缓释片中酒石酸美托洛尔的血药浓度经时变化和药代动力学参数相近，以参比制剂做对照，单剂量组酒石酸美托洛尔缓释片的相对生物利用度F，F’分别为（93．19±25．55）％和（93．20±28．11）％，多剂量组酒石酸美托洛尔缓释片稳态时的相对生物利用度为（115．73±57．98）％，均符合生物等效性要求。结论：2种酒石酸美托洛尔缓释片的口服生物利用度具有生物等效性。
