摘要:
目的:进一步深化对克林霉素磷酸酯注射液的工艺和质量控制的研究,使之安全性好,工艺稳定.方法:优化处方组成和制备工艺,建立质量研究方法,并进行鉴别、有关物质检查等质量研究,采用高效液相色谱(HPLC)法测定克林霉素磷酸酯注射液的含量及有关物质检查、影响因素考察及稳定性.结果:克林霉素磷酸酯的含量用HPLC法测定,线性方程A=2.5×108C+2.5×103,r=0.999 8,平均回收率为99.86%,RSD=0.41%(n=9),用HPLC法在规定的色谱条件下测定放置不同时间样品,平均峰面积为589 711,RSD=0.03%,证明本品溶液在室温下放置12小时稳定.结论:该制剂处方合理,制备工艺可行,含量测定方法准确,稳定性良好.
