摘要:
目的：优化盐酸罗沙替丁醋酸酯（ROX）缓释片的处方。方法：采用粉末直接压片法制备ROX缓释片，以1、4、8 h的体外累积释放度的综合指标为指标，以乳糖/微晶纤维素（MCC）（m/m）、乙基纤维素（EC）用量、羟丙基甲基纤维素（HPMC）用量为因素，采用星点设计-响应面法优化制剂处方，并进行验证。结果：最优处方为ROX 75 mg、乳糖45 mg、MCC 91 mg、EC 65 mg、HPMC 124 mg、微粉硅胶2 mg。所制缓释片1、4、8 h的体外累积释放度分别为（30.7±0.5）％、（65.8±0.7）％、（89.4±0.6）％，与预测值的相对误差分别为0.6％、0.8％、1.2％。结论：成功制得达到预期缓释效果的ROX缓释片。
