摘要:
目的:为提高穿琥宁氯化钠注射液的质量,优选穿琥宁氯化钠注射液的最佳处方和制备工艺.方法:采用氯化钠调节等渗、磷酸盐缓冲液对调节pH值、活性炭吸附热原、筛选合适的抗氧剂等手段优化穿琥宁氯化钠注射液的制备工艺,采用高效液相色谱法测定穿琥宁氯化钠注射液的含量.结果:每100ml注射液中含0.193g Na2HPO4和0.131gNaH2PO4时注射液最稳定;抗氧剂为0.1%L-半胱氨酸盐酸盐;45℃为主药的溶解温度;浓配液先加热煮沸15min,再稀配、灭菌,注射液澄明度达到要求;整个制备过程通高纯度N2以隔离空气中的O2.结论:优选的处方和制备工艺,可提高穿琥宁氯化钠注射液的质量.
