摘要:
建立准确、快速的溶出度测定方法,为制定药品质量标准提供依据.以 pH6.8磷酸盐缓冲溶液 250ml为溶剂,转速 100r/min, 30min取样,采用高效液相色谱法同时测定氨苄西林和丙磺舒的溶出量.色谱柱: Hypersil ODS(5μm,4.6mm×150mm),流动相:乙腈-离子对缓冲液 (磷酸二氢钠 6.00g,十二烷基硫酸钠 5.78g,冰乙酸 10ml,加水至 1000ml,磷酸调 pH2.5)(45∶55,v/v),检测波长 230nm,流速: 1.0ml/min,氨苄西林和丙磺舒的线性范围分别为 116～ 350μg/ml(r=0.9999)和 33～ 100μg/ml(r=0.998),平均回收率分别为 99.8%和 101.2% (n=6),考察 3批样品的溶出度,结果均大于 90%.方法简便、准确、重现性好.
