摘要:
目的比较盐酸万乃洛韦缓释片与丽珠威(盐酸万乃洛韦片)在健康人体内的生物利用度.方法采用反相高效液相色谱法分别测定健康志愿受试者单剂量和多剂量口服两种制剂后血药浓度, 用3P97药动学程序计算药动学参数,并对曲线下面积(AUC)、峰浓度(Cmax)、达峰时间(tmax)及波动度DF%进行分析.结果单剂量试验盐酸万乃洛韦缓释片和丽珠威的AUC0→Tn分别为(16.13±2.94) h·μg/ml和(17.48±3.62)h·μg/ml,AUC0→∞分别为(19.45±3.86)h·μg/ml和(19.45±3.69)h·μg/ml,tmax分别为(3.4±0.4) h和(1.9±0.4) h,Cmax 分别为(1.84±0.41) μg/ml和(3.85±0.74) μg/ml,以丽珠威为参比,盐酸万乃洛韦缓释片0→Tn的相对生物利用度为93.09%±6.92%,0→∞的相对生物利用度为100.49%±10.41%;多剂量口服缓释片与丽珠威达稳态后,DF%分别为87.46%±26.44%和163.44%±32.20%,F0-τ为93.66%±11.87%.结论盐酸万乃洛韦缓释片与丽珠威两种制剂具有生物等效性,但前者Cmax有所降低,tmax有所延长,波动度降低,表现出明显的缓释特征.
