摘要:
目的研究并建立注射用盐酸克林霉素（Hydrochloric acid with colin）检查细菌内毒素（Bacterial endotoxin）的方法,明确影响细菌内毒素检查的因素及其控制办法。方法依据2010版《中国药典》（二部）附录XIE中收载的有关细菌内毒素检查方法,参照其方法的设计和思路进行试验并对其结果进行判定。对不同批号的供试品用不同厂家的鲎试剂进行干扰试验[1-2]。结果当盐酸克林霉素被稀释至6.0mg/mL时可消除对鲎试剂的干扰,其细菌内毒素的限值为0.25EU/mg。结论注射用盐酸克林霉素检查细菌内毒素的方法代替热原检查法是能够实现的,盐酸克林霉素可以对细菌内毒素检查进行质量的控制。
