摘要:
基于线性方程组数学分离模型建立在线过程检测复方缬沙坦氢氯噻嗪片溶出度方法。分别扫描缬沙坦和氢氯噻嗪的紫外吸收光谱，两组分在最大吸收波长处完全重叠。根据朗伯比尔定律吸光度加和性原理，分别测定两组分在最大吸收波长处的吸光系数，建立线性方程组数学分离模型，采用光纤传感过程分析技术（FODT ）检测缬沙坦氢氯噻嗪片的溶出度，并与HPLC法相比较。在规定的溶出介质中，两种成分同时实时测定，并且FODT累积溶出度与HPLC法相比较结果无显著性差异（p＞0.05）。不同批次药物的溶出行为一致，说明制剂工艺稳定，均匀度好。溶出曲线显示缬沙坦溶出快于并高于氢氯噻嗪，且30 min时两组分的溶出度均大于80％符合美国药典规定。结果表明，应用线性方程组数学分离模型结合FODT 法可实现复方缬沙坦氢氯噻嗪片中双组分溶出度的同时检测，并可提供双组分的溶出过程曲线和全部溶出数据，直观反映各组分在各溶出时段的快慢，为此药建立标准提供依据。与 HPLC法单点数据相比优势明显，更有利于药品评价和抽验质量分析。
