摘要:
目的：考察《中国药典》2010年版柳氮磺吡啶肠溶片中薄膜衣片和糖衣片处方工艺对释放度的影响，探讨其释放度限度标准的科学性与合理性。方法：采用转篮法（转速为100 r·min^-1），考察国内7家生产企业样品在pH 6.0，pH 6.8，pH 7.5磷酸盐缓冲液中的体外释放行为。结果：在pH 7.5磷酸盐缓冲液中，不同企业的肠溶薄膜衣片释放曲线一致；薄膜衣片和糖衣片的释放曲线存在差异；在pH 6.0和pH 6.8磷酸盐缓冲液中，国内原研企业的薄膜衣片释放行为最符合该品种的药剂学特性。结论：通过对比国内外药典关于该品种的释放度限度规定及国内样品在3种释放介质中的释放行为研究，认为《中国药典》2010年版柳氮磺吡啶肠溶片释放度限度标准有待完善，肠溶糖衣片的处方工艺有待优化。
