单剂量口服盐酸氨溴索缓释胶囊的人体生物等效性

目的：选择12名男性健康志愿者，进行单剂量口服盐酸氨溴索缓释胶囊的人体生物等效性评价。方法：采用反相高效液相色谱法，以紫外245 nm为检测波长，测定了单剂量口服75 mg国产盐酸氨溴索缓释胶囊受试药品和进口盐酸氨溴索缓释胶囊参比药品在健康人体内的氨溴索浓度。结果：盐酸氨溴索缓释胶囊的体内动态过程呈一级吸收的二房室开放模型，国产受试药品和进口参比药品的Cmax分别为(176.5±38.9)ng.ml-1和(174.9±33.0)ng.ml-1, tmax分别为(3.8±0.6)h和(4.1±0.5)h,MRT分别为(16.2±2.8)h和(16.0±1.6)h，T1/2分别为(11.4±2.7)h和(11.1±1.8)h, AUC0-36分别为(1740.4±382.1)ng.h.ml-1和(1738.7±326.3)ng.h.ml-1。结论：以体内氨溴索AUC0－36数值表征的国产盐酸氨溴索缓释胶囊的相对生物利用度为(99.7±7.0)%；选择Cmax、AUC0-36和AUC0-∞进行3因素方差分析与双单侧t检验，结果表明国产盐酸氨溴索缓释胶囊和进口盐酸氨溴索缓释胶囊两种制剂具有生物等效性。