摘要:
目的建立测定阿奇霉素血药浓度的微生物法，并评价阿奇霉素肠溶片与普通阿奇霉素片的生物等效性。方法采用微生物法，测定24例健康受试者单剂量交叉口服受试制剂阿奇霉素肠溶片或参比制剂普通阿奇霉素片500mg后不同时间点的血浆药物浓度，计算药动学参数和相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。结果阿奇霉素肠溶片与普通阿奇霉素片AUC（0→144h）分别为（21．021±4．053）和（20．597±3．850）mg·h^-1·L^-1，Cmax分别为（0．583±0．073）和（0．603±0．061）mg·L^-1，tmax分别为（3．900±0．800）和（3．000±0．700）h，t1／2分别为（29．799±1.935）和（28．850±1．598）h。两制剂主要药动学参数差异无显著性。结论该实验所建立的方法简便快捷，两制剂具有生物等效性。但受试钠剂阿奇霉素肠溶片在人体内的吸收速度较参比制剂阿奇霉素普通片慢。
