摘要:
为研究进口兽药复方磺胺嘧啶混悬液（参比）与国产复方混悬液（受试）是否等效，建立了同时检测磺胺嘧啶（SD）与甲氧苄啶（TMP）的超高液相色谱质谱联用方法（UPLC—MS），将甲氧苄啶的类似物二甲氧苄啶（DVD）作为内标，甲醇作为血浆的前处理溶剂，来检测血药浓度，并用软件DAS3．0计算药动学参数，并对AUCt、AUCi的对数值进行方差分析、双单侧t检验等统计学处理，以80％－125％为等效标准，药峰浓度（Cmax）以70％～143％为等效区间来评价进口兽药与国产兽药的生物等效性。结果显示：SD参比制剂的Cmax为（36．01±6．25）μg／mL，AUCt为（204．50±57．46）μg·h／mL，AUCi为（220．15±59．51）μg·h／mL，受试试剂的Cmax为（33．08±9．05）μg／mL，AUCt为（201．20±54．14）μg·h／mL，AUCi为（220．39±62．86）μg·h／mL；TMP参比制剂的Cmax为（0．64±0．20）μg／mL，AUCt为（2．86±1．23）μg·h／mL，AUCi为（2．96±1．31）μg·h／mL，受试试剂的Cmax为（0．62±0．26）μg／mL，AUCt为（2．74±1．24）μg·h／mL，AUCi为（2．87±1．33）μg·h／mL。经方差分析和双单侧t检验，参比制剂与受试制剂中的sD与TMP均具有生物等效。
